- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00677612
Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*0201 Restricted Peptide Vaccine Therapy in Patients With Colorectal Cancer
maanantai 28. joulukuuta 2009 päivittänyt: Tokyo University
Phase I/II Study of Multiple-Vaccine Therapy Using Epitope Peptide Restricted to HLA-A*0201 in Combination With Tegafur/Uracil/Folinate in Treating Patients With Refractory Colorectal Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and time to progression of HLA-A*0201 restricted epitope peptides VEGFR1 and VEGFR2 emulsified with Montanide ISA 51 in combination with Tegafur/Uracil/Folinate chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VEGF receptor 1 and 2 are essential targets to tumor angiogenesis, and we identified that peptides derived from these receptors significantly induce the effective tumor specific CTL response in vitro and vivo.
According to these findings, in this trial, we evaluate the safety, clinical and immunological response of those peptides.
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection.
The patients will also receive oral chemotherapy (Tegafur/Uracil/Folinate) simultaneously.
Repeated cycles of the vaccine and the chemotherapy will be administered until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first.
In the phase I study, we evaluate the safety and tolerability of these peptide vaccine.
In the following phase II study, we evaluate the immunological and clinical response of this vaccine therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8639
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Advanced or recurrent colorectal cancer
- Resistant against chemotherapy including CPT-11, l-OHP、+/- 5-FU +/- bevacizumab or difficult to continue the chemotherapy due to intolerable side effect(s)
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy > 3 months
- HLA-A*0201
Laboratory values as follows
- 2000/mm3<WBC<15000/mm3
- Platelet count>100000/mm3
- Bilirubin < 3.0mg/dl
- Asparate transaminase < 150IU/L
- Alanine transaminase < 150IU/L
- Creatinine < 3.0mg/dl
- Able to receive oral Tegafur/Uracil/Folinate therapy
- Able and willing to give valid written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy(woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
- Breastfeeding
- Active or uncontrolled infection
- Unhealed external wound
- Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
- Prior chemotherapy,radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks
- Uncontrolled brain and/or intraspinal lesion(s)
- History of allergy to Tegafur, Uracil, and/or Folinate
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
|
Patients will be vaccinated twice a week for 8 weeks.
On each vaccination day, VEGFR1 peptide (1mg) and VEGFR2 peptide (1mg) mixed with Montanide ISA 51 will be administered by subcutaneous injection in combination with Tegafur/Uracil/Folinate chemotherapy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
turvallisuus (vaihe I: myrkyllisyydet arvioituna NCI CTCAE -versiolla 3) ja tehokkuus (vaihe II: toteutettavuus RECISTin arvioituna)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immunologisten vasteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masaru Shinozaki, MD/PhD, Head, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li Y, Wang MN, Li H, King KD, Bassi R, Sun H, Santiago A, Hooper AT, Bohlen P, Hicklin DJ. Active immunization against the vascular endothelial growth factor receptor flk1 inhibits tumor angiogenesis and metastasis. J Exp Med. 2002 Jun 17;195(12):1575-84. doi: 10.1084/jem.20020072. Erratum In: J Exp Med 2002 Aug 19;196(4):557.
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-A02-I, II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset VEGFR1 and VEGFR2
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Neovaskulaarinen makuulopatiaJapani
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmisRuokatorven syöpäJapani
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmis
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäJapani
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmis
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpäJapani
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäJapani
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmis
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoTuntematon
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoTuntematonHaimasyöpä | Haiman kasvaimetJapani