Kvalita života u dětských pacientů po transplantaci
25. listopadu 2020 aktualizováno: Stacee Lerret, Medical College of Wisconsin
Kvalita života a zranitelnost u dětských příjemců transplantací pevných orgánů
Cílem této studie je porovnat vnímání zdraví a zranitelnosti rodičů a dětí u dětí, které podstoupily transplantaci solidních orgánů.
Předpokládá se, že mezi vnímáním rodičů a dětí budou značné rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Existuje mnoho studií, které uvádějí kvalitu života příjemců transplantovaných solidních orgánů. Jen velmi málo studií se však zaměřuje na parametry kvality života těchto dětí a jejich rodin napříč všemi transplantacemi solidních orgánů. Kromě toho žádná literatura přímo neřeší srovnání vnímání a zdraví, dopadu na rodinu a zranitelnosti v komparativním formátu u těchto odlišných, ale rozhodně příbuzných populací.
Cílem této studie je porovnat vnímání zdraví a zranitelnosti rodičů a dětí u dětí, které podstoupily transplantaci solidních orgánů. Předpokládá se, že mezi vnímáním rodičů a dětí budou značné rozdíly. Výsledky budou měřeny pomocí pěti různých nástrojů:
- Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
- Modul dopadu rodiny PedsQL
- Informační formulář pro rodinu PedsQL
- Funkční stav II-R
- Škála zranitelnosti dětí (CVS)
Pacienti budou zařazeni v době zařazení do seznamu transplantací nebo po transplantaci. Pacienti a rodiny vyplní průzkum jednou za 6 měsíců, dokud je pacient aktivní na příslušné transplantační čekací listině. Po transplantaci budou pacienti a jejich rodiny požádáni o vyplnění průzkumu jednou za 6 měsíců po dobu prvních dvou let a poté každoročně.
Tato studie nám může poskytnout lepší porozumění tomu, jak rodiče a děti vnímají zdraví, dopad na rodinu a zranitelnost v každé transplantační skupině. Výsledky mohou také naznačovat trendové rozdíly mezi těmito třemi populacemi. Tyto rozdíly mohou pomoci poskytnout vhled do rodinných perspektiv, což umožní lepší předvídavé vedení a cílené intervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětská nemocnice ve Wisconsinu na klinice hepatologie, kardiologické kliniky a kliniky ledvin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi novorozencem a 21 lety
- páry rodič/dítě pacientů uvedených pro nebo kteří podstoupili transplantaci jater, ledviny nebo srdce
Kritéria vyloučení:
- nechtějí nebo nemohou se zúčastnit
- ne v jedné z výše uvedených transplantačních skupin
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
QOL###
Všechny dětské subjekty v této kohortě budou uvedeny pro transplantaci solidního orgánu (ledvin, srdce nebo jater) nebo již podstoupily transplantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peds QL Family Impact Module
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
|
Peds QL Family Information Form
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
|
Funkční stav II-R
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
|
Škála zranitelnosti dětí
Časové okno: každých 6 měsíců
|
každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacee Lerret, CPNP, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Stendahl, CPNP, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Cole CR, Bucuvalas JC, Hornung RW, Krug S, Ryckman FC, Atherton H, Alonso MP, Balistreri WF, Kotagal U. Impact of liver transplantation on HRQOL in children less than 5 years old. Pediatr Transplant. 2004 Jun;8(3):222-7. doi: 10.1111/j.1399-3046.2004.00126.x.
- Forsyth BW, Horwitz SM, Leventhal JM, Burger J, Leaf PJ. The child vulnerability scale: an instrument to measure parental perceptions of child vulnerability. J Pediatr Psychol. 1996 Feb;21(1):89-101. doi: 10.1093/jpepsy/21.1.89.
- Freier MC, Babikian T, Pivonka J, Burley Aaen T, Gardner JM, Baum M, Bailey LL, Chinnock RE. A longitudinal perspective on neurodevelopmental outcome after infant cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Jul;23(7):857-64. doi: 10.1016/j.healun.2003.08.003.
- Goldstein SL, Graham N, Burwinkle T, Warady B, Farrah R, Varni JW. Health-related quality of life in pediatric patients with ESRD. Pediatr Nephrol. 2006 Jun;21(6):846-50. doi: 10.1007/s00467-006-0081-y. Epub 2006 Apr 20.
- Green A, McSweeney J, Ainley K, Bryant J. In my shoes: children's quality of life after heart transplantation. Prog Transplant. 2007 Sep;17(3):199-207; quiz 208. doi: 10.1177/152692480701700307.
- Manificat S, Dazord A, Cochat P, Morin D, Plainguet F, Debray D. Quality of life of children and adolescents after kidney or liver transplantation: child, parents and caregiver's point of view. Pediatr Transplant. 2003 Jun;7(3):228-35. doi: 10.1034/j.1399-3046.2003.00065.x.
- Mussatto K, Tweddell J. Quality of life following surgery for congenital cardiac malformations in neonates and infants. Cardiol Young. 2005 Feb;15 Suppl 1:174-8. doi: 10.1017/s1047951105001253. No abstract available.
- Pollock-BarZiv SM, Anthony SJ, Niedra R, Dipchand AI, West LJ. Quality of life and function following cardiac transplantation in adolescents. Transplant Proc. 2003 Nov;35(7):2468-70. doi: 10.1016/j.transproceed.2003.08.028.
- Roy, C., & Andrews, H. A. (1991). The roy adaptation model: The definitive statement. East Norwalk, Connecticut: Prentice Hall.
- Schulz KH, Wein C, Boeck A, Rogiers X, Burdelski M. Cognitive performance of children who have undergone liver transplantation. Transplantation. 2003 Apr 27;75(8):1236-40. doi: 10.1097/01.TP.0000062843.10397.32.
- Stuber ML. Psychiatric aspects of organ transplantation in children and adolescents. Psychosomatics. 1993 Sep-Oct;34(5):379-87. doi: 10.1016/S0033-3182(93)71840-X.
- Sweet SC, Wong HH, Webber SA, Horslen S, Guidinger MK, Fine RN, Magee JC. Pediatric transplantation in the United States, 1995-2004. Am J Transplant. 2006;6(5 Pt 2):1132-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01271.x.
- Wray J, Radley-Smith R. Depression in pediatric patients before and 1 year after heart or heart-lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Sep;23(9):1103-10. doi: 10.1016/j.healun.2003.08.018.
- Wray J, Radley-Smith R. Longitudinal assessment of psychological functioning in children after heart or heart-lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):345-52. doi: 10.1016/j.healun.2005.09.018. Epub 2006 Jan 18.
- Wray J, Radley-Smith R. Beyond the first year after pediatric heart or heart-lung transplantation: Changes in cognitive function and behaviour. Pediatr Transplant. 2005 Apr;9(2):170-7. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00265.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHW 08/157
- GC173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .