- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00680212
Ekvivalence vitaminu A rostlinných karotenoidů u dětí
Fáze 2 studie EKVIVALENCE VITAMÍNU A ROSTLINNÝCH KAROTENOIDŮ U DĚTÍ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je stanovit hodnotu (ekvivalenci) vitaminu A karotenů provitaminu A ze špenátu, zlaté rýže a čistého ß-karotenu (ß-C) v oleji. Tyto experimenty budou provedeny na dětech (ve věku 6-8 let) s/bez adekvátní výživy (mezní nedostatek) vitaminu A. Protože karotenoidy rostlinného provitaminu A jsou hlavním a bezpečným zdrojem vitaminu A pro velkou populaci na světě, je nezbytné stanovit účinnost přeměny karotenoidů provitaminu A (hlavně ß-C) na vitamin A. Zavedením ß-C do rýže endosperm, Zlatá rýže může přímo prospět spotřebitelům poskytováním výživy vitaminem A. Náš výzkum používá hydroponicky pěstovaný špenát značený deka-deuteriem a zlatou rýži, syntetický ß-C-d10 a referenční izotop vitaminu A, retinylacetát značený C13 (13C10-RAc), k hodnocení biologické dostupnosti a biokonverze karotenů rostlinného provitaminu A na retinol ve srovnání s ß-C v olejových kapslích in vivo.
Sedmdesát dva dětí bude mít každé dvě jídla, snídani obsahující dávku 13C10-RAc (0,5 mg v 0,2g olejové kapsli) a oběd obsahující špenát obsahující 1 mg ß-C (spolu s bílou rýží) nebo zlatou rýži obsahující 0,5 mg ß- C (spolu se světle zbarvenou zeleninou) nebo ß-C olejové kapsle obsahující 0,5 mg ß-C v 0,2 g oleje (spolu s bílou rýží a světle zbarvenou zeleninou) první den studie. Vzorky krve budou odebírány 13, 7, 14 a 21 dnů po studijních dávkách.
Obohacení značeného ß-C a značeného retinolu v lidském oběhu bude stanoveno pomocí pokročilé kapalinové chromatografie / hmotnostní spektrometrie a plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie. Prostřednictvím aplikací těchto nových technologií budeme schopni určit relativní biologické aktivity endogenních karotenoidů; to je hodnota vitamínu A ve špenátu, zlaté rýži a ß-C v olejových kapslích pro děti s/bez podvýživy vitamínu A.
Tato studie bude důležitá při plánování strategií prevence nedostatku vitaminu A a také poskytne užitečné informace týkající se potenciální účinnosti bioinženýrské plodiny poskytovat výživu vitaminem A.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé děti
Kritéria vyloučení:
- alergie na jídlo
- parazitární infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 1
dietní karotenoidy
|
špenát obsahující 1 - 2 mg beta-karotenu rýže obsahující 0,5 mg beta-karoten syntetický beta-karoten 0,5 mg olejová kapsle
špenát s obsahem 1 - 2 mg beta-karotenu rýže s obsahem 0,5 mg beta-karotenu syntetického beta-karotenu, dávka oleje 0,5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost konverze b-C na retinol
Časové okno: až 21 dní
|
až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .