- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00680212
Vitamin A-ekvivalens av plantekarotenoider hos barn
Fase 2-studie av VITAMIN A-EKVIVALENS AV PLANTEKAROTENOIDER HOS BARN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet skal bestemme vitamin A-verdien (ekvivalens) av kostholdsprovitamin A-karotener fra spinat, Golden Rice og ren ß-karoten (ß-C) i olje. Disse eksperimentene vil bli utført på barn (6-8 år) med/uten tilstrekkelig (marginal mangel) vitamin A-ernæring. Siden planteprovitamin A-karotenoider er en viktig og trygg vitamin A-kilde for en stor befolkning i verden, er det viktig å bestemme effektiviteten av provitamin A-karotenoid (hovedsakelig ß-C) omdannelse til vitamin A. Ved å introdusere ß-C i ris endosperm, kan Golden Rice være til direkte fordel for forbrukerne ved å gi vitamin A-næring. Vår undersøkelse bruker hydroponisk dyrket, deca-deuterium-merket spinat og Golden Rice, syntetisk ß-C-d10 og en vitamin A-isotopreferanse, C13-merket retinylacetat (13C10-RAc), for å evaluere biotilgjengeligheten og biokonverteringen av planteprovitamin A-karotener til retinol sammenlignet med ß-C i oljekapsler in vivo.
Syttito barn hver vil ta to måltider, frokost som inneholder 13C10-RAc dose (0,5 mg i 0,2 g oljekapsel) og lunsj som inneholder spinat som inneholder 1 mg ß-C (sammen med hvit ris), eller Golden Rice som inneholder 0,5 mg ß- C (sammen med lyse grønnsaker), eller ß-C oljekapsler som inneholder 0,5 mg ß-C i 0,2 g olje (sammen med hvit ris og lyse grønnsaker) på den første dagen av studien. Blodprøver vil bli tatt 1 3, 7, 14 og 21 dager etter studiedosene.
Anrikningen av merket ß-C og merket retinol i menneskelig sirkulasjon vil bli bestemt ved bruk av avansert væskekromatografi/massespektrometri og gasskromatografi/massespektrometri. Gjennom anvendelsen av disse nye teknologiene vil vi være i stand til å bestemme de relative biologiske aktivitetene til endogene karotenoider; det vil si vitamin A-verdien til spinat, Golden Rice og ß-C i oljekapsler for barn med/uten vitamin A underernæring.
Denne studien vil være av betydning for planlegging av vitamin A-mangelforebyggingsstrategier og vil også gi nyttig informasjon om den potensielle effekten av en biokonstruert avling for å gi vitamin A-næring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske barn
Ekskluderingskriterier:
- matallergi
- parasittisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 1
kosttilskudd karotenoider
|
spinat som inneholder 1 - 2 mg betakaroten ris som inneholder 0,5 mg betakaroten syntetisk betakaroten 0,5 mg oljekapsel
spinat som inneholder 1 - 2 mg betakarotenris som inneholder 0,5 mg betakaroten syntetisk betakaroten, 0,5 mg oljedose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
konverteringseffektivitet av b-C til retinol
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Synsforstyrrelser
- Nattblindhet
- Vitamin A-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Provitaminer
- Betakaroten
- Karotenoider
Andre studie-ID-numre
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .