- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00680212
Kasvikarotenoidien A-vitamiiniekvivalenssi lapsilla
Vaihe 2 Tutkimus A-VITAMIININ VASTAAVASTA KASVIKAROTENOIDEISTA LAPSILLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on määrittää ravinnon A-provitamiinikaroteenien A-vitamiiniarvo (ekvivalenssi) pinaatista, kultariisistä ja puhtaasta ß-karoteenista (ß-C) öljystä. Nämä kokeet suoritetaan lapsilla (6-8-vuotiaat) riittävän A-vitamiinin (marginaalipuutos) kanssa tai ilman sitä. Koska kasvien provitamiini A-karotenoidit ovat tärkeä ja turvallinen A-vitamiinin lähde suurelle väestölle maailmassa, on tärkeää määrittää A-provitamiinin karotenoidin (pääasiassa ß-C) muuntamisen tehokkuus A-vitamiiniksi. Lisäämällä ß-C riisiin endospermi, Golden Rice voi hyödyttää suoraan kuluttajia tarjoamalla A-vitamiiniravintoa. Tutkimuksemme käyttää hydroponisesti kasvatettua, deka-deuterium-leimattua pinaattia ja kultaista riisiä, synteettistä ß-C-d10:tä ja A-vitamiinin isotooppireferenssiä, C13-leimattua retinyyliasetaattia (13C10-RAc), arvioimaan kasviprovitamiini A -karoteenien biologista hyötyosuutta ja biokonversiota. retinoliin verrattuna ß-C:hen öljykapseleissa in vivo.
Seitsemänkymmentäkaksi lasta kumpikin syö kaksi ateriaa, aamiaisen, joka sisältää 13C10-RAc-annoksen (0,5 mg 0,2 g öljykapselissa) ja lounaan, joka sisältää pinaattia, joka sisältää 1 mg ß-C (yhdessä valkoisen riisin kanssa), tai kultaisen riisin, joka sisältää 0,5 mg ß- C (yhdessä vaaleiden vihannesten kanssa) tai ß-C-öljykapselit, jotka sisältävät 0,5 mg ß-C 0,2 g öljyssä (yhdessä valkoisen riisin ja vaaleiden vihannesten kanssa) ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Verinäytteet kerätään 1 3, 7, 14 ja 21 päivää tutkimusannosten jälkeen.
Leimatun ß-C:n ja leimatun retinolin rikastuminen ihmisen verenkierrossa määritetään käyttämällä kehittynyttä nestekromatografiaa/massaspektrometriaa ja kaasukromatografiaa/massaspektrometriaa. Näiden uusien teknologioiden sovellusten avulla pystymme määrittämään endogeenisten karotenoidien suhteelliset biologiset aktiivisuudet; eli pinaatin, kultaisen riisin ja ß-C:n A-vitamiiniarvo öljykapseleissa lapsille, joilla on A-vitamiinialiravitsemus tai ei.
Tämä tutkimus on tärkeä suunniteltaessa A-vitamiinin puutoksen ehkäisystrategioita, ja se tarjoaa myös hyödyllistä tietoa bioteknisen viljelykasvin mahdollisesta tehosta A-vitamiiniravinteen tarjoamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä lapsia
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-allergia
- loisinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 1
ravinnon karotenoidit
|
pinaatti, joka sisältää 1 - 2 mg beetakaroteenia riisiä, joka sisältää 0,5 mg beetakaroteenia synteettinen beetakaroteeni 0,5 mg öljykapseli
pinaatti, joka sisältää 1 - 2 mg beetakaroteenia riisiä, joka sisältää 0,5 mg beetakaroteenia synteettistä beetakaroteenia, 0,5 mg öljyannos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
b-C:n muunnosteho retinoliksi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .