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Equivalência de Vitamina A de Carotenóides Vegetais em Crianças

17 de fevereiro de 2009 atualizado por: Tufts University

Fase 2 Estudo da EQUIVALÊNCIA DE VITAMINA A DE CAROTENÓIDES VEGETAIS EM CRIANÇAS

Nossos objetivos serão testar as seguintes hipóteses e fazer as seguintes determinações: (1) A absorção e bioconversão dos carotenos provitamina A ingeridos por crianças são diferentes entre espinafre, Golden Rice e ß-C em cápsulas de óleo. (2) A absorção dos carotenos provitamina A e sua bioconversão em vitamina A são diferentes em crianças com ou sem nutrição adequada de vitamina A. (3) Definir a(s) equivalência(s) de vitamina A de espinafre dietético, Golden Rice e uma dose de ß-C em óleo usando um método de referência isotópica em crianças com ou sem nutrição adequada de vitamina A e comparar esses valores com valores derivados da análise compartimental baseada em modelos. (4) Determinar o número e o tempo das amostras de sangue necessárias para estudos futuros em várias configurações de campo sobre a equivalência de retinol de um grande número de fontes vegetais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto é determinar o valor de vitamina A (equivalência) dos carotenos de provitamina A da dieta de espinafre, Golden Rice e ß-caroteno puro (ß-C) em óleo. Esses experimentos serão conduzidos em crianças (de 6 a 8 anos) com/sem nutrição adequada (deficiência marginal) de vitamina A. Como os carotenóides vegetais provitamina A são uma fonte importante e segura de vitamina A para uma vasta população no mundo, é essencial determinar a eficiência da conversão do carotenóide provitamina A (principalmente ß-C) em vitamina A. Introduzindo ß-C no arroz endosperma, o Arroz Dourado pode beneficiar diretamente os consumidores ao fornecer nutrição com vitamina A. Nossa investigação usa espinafre e arroz dourado hidroponicamente marcados com deca-deutério, ß-C-d10 sintético e uma referência de isótopo de vitamina A, acetato de retinol marcado com C13 (13C10-RAc), para avaliar a biodisponibilidade e a bioconversão de carotenos provitamina A vegetais ao retinol em comparação com ß-C em cápsulas de óleo in vivo.

Setenta e duas crianças farão duas refeições cada, café da manhã contendo dose de 13C10-RAc (0,5mg em cápsula de 0,2g de óleo) e almoço contendo espinafre contendo 1 mg de ß-C (junto com arroz branco) ou Arroz Dourado contendo 0,5mg de ß- C (juntamente com vegetais de cor clara), ou cápsulas de óleo ß-C contendo 0,5 mg de ß-C em 0,2 g de óleo (junto com arroz branco e vegetais de cor clara) no primeiro dia do estudo. Amostras de sangue serão coletadas 1 3, 7, 14 e 21 dias após as doses do estudo.

O enriquecimento de ß-C marcado e retinol marcado na circulação humana será determinado por cromatografia líquida avançada/espectrometria de massa e cromatografia gasosa/espectrometria de massa. Através das aplicações dessas novas tecnologias, seremos capazes de determinar as atividades biológicas relativas dos carotenóides endógenos; isto é, o valor de vitamina A do espinafre, Golden Rice e ß-C em cápsulas de óleo para crianças com/sem desnutrição de vitamina A.

Este estudo será importante no planejamento de estratégias de prevenção da deficiência de vitamina A e também fornecerá informações úteis sobre a eficácia potencial de uma cultura de bioengenharia para fornecer nutrição com vitamina A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis

Critério de exclusão:

  • alergia alimentar
  • infecção parasitária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1
carotenóides dietéticos
espinafre contendo 1 - 2 mg de beta-caroteno arroz contendo 0,5 mg de beta-caroteno beta-caroteno sintético 0,5 mg cápsula de óleo
espinafre contendo 1 - 2 mg de beta-caroteno arroz contendo 0,5 mg de beta-caroteno beta-caroteno sintético, 0,5 mg de dose de óleo
Outros nomes:
  • carotenóides dietéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eficiência de conversão de b-C para retinol
Prazo: até 21 dias
até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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