- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00680212
Equivalência de Vitamina A de Carotenóides Vegetais em Crianças
Fase 2 Estudo da EQUIVALÊNCIA DE VITAMINA A DE CAROTENÓIDES VEGETAIS EM CRIANÇAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto é determinar o valor de vitamina A (equivalência) dos carotenos de provitamina A da dieta de espinafre, Golden Rice e ß-caroteno puro (ß-C) em óleo. Esses experimentos serão conduzidos em crianças (de 6 a 8 anos) com/sem nutrição adequada (deficiência marginal) de vitamina A. Como os carotenóides vegetais provitamina A são uma fonte importante e segura de vitamina A para uma vasta população no mundo, é essencial determinar a eficiência da conversão do carotenóide provitamina A (principalmente ß-C) em vitamina A. Introduzindo ß-C no arroz endosperma, o Arroz Dourado pode beneficiar diretamente os consumidores ao fornecer nutrição com vitamina A. Nossa investigação usa espinafre e arroz dourado hidroponicamente marcados com deca-deutério, ß-C-d10 sintético e uma referência de isótopo de vitamina A, acetato de retinol marcado com C13 (13C10-RAc), para avaliar a biodisponibilidade e a bioconversão de carotenos provitamina A vegetais ao retinol em comparação com ß-C em cápsulas de óleo in vivo.
Setenta e duas crianças farão duas refeições cada, café da manhã contendo dose de 13C10-RAc (0,5mg em cápsula de 0,2g de óleo) e almoço contendo espinafre contendo 1 mg de ß-C (junto com arroz branco) ou Arroz Dourado contendo 0,5mg de ß- C (juntamente com vegetais de cor clara), ou cápsulas de óleo ß-C contendo 0,5 mg de ß-C em 0,2 g de óleo (junto com arroz branco e vegetais de cor clara) no primeiro dia do estudo. Amostras de sangue serão coletadas 1 3, 7, 14 e 21 dias após as doses do estudo.
O enriquecimento de ß-C marcado e retinol marcado na circulação humana será determinado por cromatografia líquida avançada/espectrometria de massa e cromatografia gasosa/espectrometria de massa. Através das aplicações dessas novas tecnologias, seremos capazes de determinar as atividades biológicas relativas dos carotenóides endógenos; isto é, o valor de vitamina A do espinafre, Golden Rice e ß-C em cápsulas de óleo para crianças com/sem desnutrição de vitamina A.
Este estudo será importante no planejamento de estratégias de prevenção da deficiência de vitamina A e também fornecerá informações úteis sobre a eficácia potencial de uma cultura de bioengenharia para fornecer nutrição com vitamina A.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis
Critério de exclusão:
- alergia alimentar
- infecção parasitária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 1
carotenóides dietéticos
|
espinafre contendo 1 - 2 mg de beta-caroteno arroz contendo 0,5 mg de beta-caroteno beta-caroteno sintético 0,5 mg cápsula de óleo
espinafre contendo 1 - 2 mg de beta-caroteno arroz contendo 0,5 mg de beta-caroteno beta-caroteno sintético, 0,5 mg de dose de óleo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eficiência de conversão de b-C para retinol
Prazo: até 21 dias
|
até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios da Visão
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Carotenóides
Outros números de identificação do estudo
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .