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Equivalenza di vitamina A di carotenoidi vegetali nei bambini

17 febbraio 2009 aggiornato da: Tufts University

Fase 2 Studio dell'EQUIVALENZA DELLA VITAMINA A DEI CAROTENOIDI VEGETALI NEI BAMBINI

I nostri obiettivi saranno testare le seguenti ipotesi e fare le seguenti determinazioni: (1) L'assorbimento e la bioconversione dei caroteni provitamina A assunti dai bambini sono diversi tra spinaci, riso dorato e ß-C in capsule di olio. (2) L'assorbimento dei caroteni provitamina A e la loro bioconversione in vitamina A sono diversi nei bambini con o senza un'adeguata alimentazione di vitamina A. (3) Definire l'equivalenza di vitamina A di spinaci dietetici, riso dorato e una dose di ß-C in olio utilizzando un metodo di riferimento isotopico nei bambini con o senza un'alimentazione adeguata di vitamina A e confrontare tali valori con i valori derivati dall'analisi compartimentale basata su modelli. (4) Determinare il numero e il tempo dei campioni di sangue necessari per studi futuri in varie impostazioni sul campo sull'equivalenza del retinolo di un gran numero di fonti vegetali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di determinare il valore di vitamina A (equivalenza) dei caroteni provitamina A dietetici da spinaci, riso dorato e ß-carotene puro (ß-C) in olio. Questi esperimenti saranno condotti su bambini (età 6-8) con/senza un'adeguata (carenza marginale) nutrizione di vitamina A. Poiché i carotenoidi della provitamina A delle piante sono una fonte importante e sicura di vitamina A per una vasta popolazione mondiale, è essenziale determinare l'efficienza della conversione del carotenoide della provitamina A (principalmente ß-C) in vitamina A. Introducendo la ß-C nel riso endosperma, il Golden Rice può giovare direttamente ai consumatori fornendo un nutrimento di vitamina A. La nostra indagine utilizza spinaci e Golden Rice coltivati ​​idroponicamente, marcati con deca-deuterio, ß-C-d10 sintetico e un isotopo di riferimento della vitamina A, acetato di retinile marcato con C13 (13C10-RAc), per valutare la biodisponibilità e la bioconversione dei caroteni della provitamina A vegetale al retinolo rispetto al ß-C nelle capsule di olio in vivo.

Settantadue bambini prenderanno ciascuno due pasti, colazione contenente una dose di 13C10-RAc (0,5 mg in capsula di olio da 0,2 g) e pranzo contenente spinaci contenenti 1 mg di ß-C (insieme a riso bianco) o riso dorato contenente 0,5 mg di ß-C C (insieme a verdure di colore chiaro) o capsule di olio ß-C contenenti 0,5 mg di ß-C in 0,2 g di olio (insieme a riso bianco e verdure di colore chiaro) il primo giorno dello studio. I campioni di sangue verranno raccolti a 1 3, 7, 14 e 21 giorni dopo le dosi dello studio.

L'arricchimento di ß-C marcato e retinolo marcato nella circolazione umana sarà determinato mediante cromatografia liquida avanzata/spettrometria di massa e gascromatografia/spettrometria di massa. Attraverso le applicazioni di queste nuove tecnologie, saremo in grado di determinare le relative attività biologiche dei carotenoidi endogeni; ovvero il valore di vitamina A di spinaci, riso dorato e ß-C in capsule di olio per bambini con/senza malnutrizione da vitamina A.

Questo studio sarà importante nella pianificazione delle strategie di prevenzione della carenza di vitamina A e fornirà anche informazioni utili sulla potenziale efficacia di una coltura bioingegnerizzata per fornire nutrimento di vitamina A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini sani

Criteri di esclusione:

  • allergia al cibo
  • infezione parassitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
carotenoidi dietetici
spinaci contenenti 1 - 2 mg di beta-carotene riso contenente 0,5 mg di beta-carotene beta-carotene sintetico capsula di olio da 0,5 mg
spinaci contenenti 1 - 2 mg di beta-carotene riso contenente 0,5 mg di beta-carotene beta-carotene sintetico, dose di olio 0,5 mg
Altri nomi:
  • carotenoidi dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficienza di conversione di b-C in retinolo
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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