- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680212
Equivalenza di vitamina A di carotenoidi vegetali nei bambini
Fase 2 Studio dell'EQUIVALENZA DELLA VITAMINA A DEI CAROTENOIDI VEGETALI NEI BAMBINI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha lo scopo di determinare il valore di vitamina A (equivalenza) dei caroteni provitamina A dietetici da spinaci, riso dorato e ß-carotene puro (ß-C) in olio. Questi esperimenti saranno condotti su bambini (età 6-8) con/senza un'adeguata (carenza marginale) nutrizione di vitamina A. Poiché i carotenoidi della provitamina A delle piante sono una fonte importante e sicura di vitamina A per una vasta popolazione mondiale, è essenziale determinare l'efficienza della conversione del carotenoide della provitamina A (principalmente ß-C) in vitamina A. Introducendo la ß-C nel riso endosperma, il Golden Rice può giovare direttamente ai consumatori fornendo un nutrimento di vitamina A. La nostra indagine utilizza spinaci e Golden Rice coltivati idroponicamente, marcati con deca-deuterio, ß-C-d10 sintetico e un isotopo di riferimento della vitamina A, acetato di retinile marcato con C13 (13C10-RAc), per valutare la biodisponibilità e la bioconversione dei caroteni della provitamina A vegetale al retinolo rispetto al ß-C nelle capsule di olio in vivo.
Settantadue bambini prenderanno ciascuno due pasti, colazione contenente una dose di 13C10-RAc (0,5 mg in capsula di olio da 0,2 g) e pranzo contenente spinaci contenenti 1 mg di ß-C (insieme a riso bianco) o riso dorato contenente 0,5 mg di ß-C C (insieme a verdure di colore chiaro) o capsule di olio ß-C contenenti 0,5 mg di ß-C in 0,2 g di olio (insieme a riso bianco e verdure di colore chiaro) il primo giorno dello studio. I campioni di sangue verranno raccolti a 1 3, 7, 14 e 21 giorni dopo le dosi dello studio.
L'arricchimento di ß-C marcato e retinolo marcato nella circolazione umana sarà determinato mediante cromatografia liquida avanzata/spettrometria di massa e gascromatografia/spettrometria di massa. Attraverso le applicazioni di queste nuove tecnologie, saremo in grado di determinare le relative attività biologiche dei carotenoidi endogeni; ovvero il valore di vitamina A di spinaci, riso dorato e ß-C in capsule di olio per bambini con/senza malnutrizione da vitamina A.
Questo studio sarà importante nella pianificazione delle strategie di prevenzione della carenza di vitamina A e fornirà anche informazioni utili sulla potenziale efficacia di una coltura bioingegnerizzata per fornire nutrimento di vitamina A.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sani
Criteri di esclusione:
- allergia al cibo
- infezione parassitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: 1
carotenoidi dietetici
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spinaci contenenti 1 - 2 mg di beta-carotene riso contenente 0,5 mg di beta-carotene beta-carotene sintetico capsula di olio da 0,5 mg
spinaci contenenti 1 - 2 mg di beta-carotene riso contenente 0,5 mg di beta-carotene beta-carotene sintetico, dose di olio 0,5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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efficienza di conversione di b-C in retinolo
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della vista
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Provitamine
- Beta carotene
- Carotenoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
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