- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00680212
Vitamin A-ekvivalens av växtkarotenoider hos barn
Fas 2-studie av VITAMIN A-EKVIVALENS AV VÄXTKAROTENOIDER HOS BARN
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är att bestämma vitamin A-värdet (ekvivalens) för provitamin A-karotener i kosten från spenat, guldris och ren ß-karoten (ß-C) i olja. Dessa experiment kommer att utföras på barn (6-8 år) med/utan tillräcklig (marginal brist) vitamin A-näring. Eftersom växtprovitamin A-karotenoider är en viktig och säker vitamin A-källa för en stor befolkning i världen, är det viktigt att fastställa effektiviteten av provitamin A-karotenoid (främst ß-C) omvandling till vitamin A. Genom att introducera ß-C i ris endosperm, kan Golden Rice direkt gynna konsumenterna genom att tillhandahålla vitamin A-näring. Vår undersökning använder hydroponiskt odlad, deka-deuteriummärkt spenat och guldris, syntetisk ß-C-d10 och en vitamin A-isotopreferens, C13-märkt retinylacetat (13C10-RAc), för att utvärdera biotillgängligheten och bioomvandlingen av växtprovitamin A-karotener retinol jämfört med ß-C i oljekapslar in vivo.
Sjuttotvå barn vardera kommer att äta två måltider, frukost innehållande 13C10-RAc dos (0,5 mg i 0,2 g oljekapsel) och lunch innehållande spenat innehållande 1 mg ß-C (tillsammans med vitt ris), eller Golden Rice innehållande 0,5 mg ß- C (tillsammans med ljusa grönsaker), eller ß-C oljekapslar innehållande 0,5 mg ß-C i 0,2 g olja (tillsammans med vitt ris och ljusa grönsaker) den första dagen av studien. Blodprover kommer att samlas in 1 3, 7, 14 och 21 dagar efter studiedoserna.
Anrikningen av märkt ß-C och märkt retinol i mänsklig cirkulation kommer att bestämmas med hjälp av avancerad vätskekromatografi/masspektrometri och gaskromatografi/masspektrometri. Genom tillämpningar av dessa nya teknologier kommer vi att kunna bestämma de relativa biologiska aktiviteterna hos endogena karotenoider; det vill säga A-vitaminvärdet av spenat, Guldris och ß-C i oljekapslar för barn med/utan A-vitaminundernäring.
Denna studie kommer att vara av betydelse för planering av strategier för förebyggande av vitamin A-brist och kommer också att ge användbar information om den potentiella effekten av en biokonstruerad gröda för att ge vitamin A-näring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska barn
Exklusions kriterier:
- matallergi
- parasitisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 1
karotenoider i kosten
|
spenat innehållande 1 - 2 mg betakarotenris innehållande 0,5 mg betakaroten syntetisk betakaroten 0,5 mg oljekapsel
spenat innehållande 1 - 2 mg betakarotenris innehållande 0,5 mg betakaroten syntetisk betakaroten, 0,5 mg oljedos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
omvandlingseffektiviteten av b-C till retinol
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .