- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00680212
Équivalence en vitamine A des caroténoïdes végétaux chez les enfants
Étude de phase 2 sur l'ÉQUIVALENCE EN VITAMINE A DES CAROTÉNOÏDES VÉGÉTAUX CHEZ L'ENFANT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet vise à déterminer la valeur en vitamine A (équivalence) des carotènes de provitamine A alimentaire provenant des épinards, du riz doré et du ß-carotène pur (ß-C) dans l'huile. Ces expériences seront menées chez des enfants (âgés de 6 à 8 ans) avec ou sans alimentation adéquate (carence marginale) en vitamine A. Étant donné que les caroténoïdes de provitamine A végétale sont une source majeure et sûre de vitamine A pour une vaste population dans le monde, il est essentiel de déterminer l'efficacité de la conversion du caroténoïde de provitamine A (principalement ß-C) en vitamine A. En introduisant de la ß-C dans le riz endosperme, le riz doré peut bénéficier directement aux consommateurs en fournissant une nutrition en vitamine A. Notre enquête utilise des épinards et du riz doré marqués au déca-deutérium cultivés en culture hydroponique, du ß-C-d10 synthétique et un isotope de référence de la vitamine A, l'acétate de rétinyle marqué au C13 (13C10-RAc), pour évaluer la biodisponibilité et la bioconversion des carotènes de la provitamine A végétale. au rétinol par rapport au ß-C dans des capsules d'huile in vivo.
Soixante-douze enfants prendront chacun deux repas, un petit-déjeuner contenant une dose de 13C10-RAc (0,5 mg dans une capsule d'huile de 0,2 g) et un déjeuner contenant des épinards contenant 1 mg de ß-C (avec du riz blanc) ou du riz doré contenant 0,5 mg de ß- C (avec des légumes de couleur claire), ou des capsules d'huile ß-C contenant 0,5 mg de ß-C dans 0,2 g d'huile (avec du riz blanc et des légumes de couleur claire) le premier jour de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés 1, 3, 7, 14 et 21 jours après les doses de l'étude.
L'enrichissement en ß-C marqué et en rétinol marqué dans la circulation humaine sera déterminé à l'aide d'une chromatographie en phase liquide avancée/spectrométrie de masse et d'une chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse. Grâce aux applications de ces nouvelles technologies, nous pourrons déterminer les activités biologiques relatives des caroténoïdes endogènes ; c'est-à-dire la valeur en vitamine A des épinards, du riz doré et des gélules ß-C dans l'huile pour les enfants souffrant ou non de malnutrition en vitamine A.
Cette étude sera importante dans la planification des stratégies de prévention des carences en vitamine A et fournira également des informations utiles concernant l'efficacité potentielle d'une culture bio-ingénierie pour fournir une nutrition en vitamine A.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants en bonne santé
Critère d'exclusion:
- allergie alimentaire
- infection parasitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: 1
caroténoïdes alimentaires
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épinards contenant 1 - 2 mg de bêta-carotène riz contenant 0,5 mg de bêta-carotène bêta-carotène synthétique 0,5 mg capsule d'huile
épinards contenant 1 - 2 mg de bêta-carotène riz contenant 0,5 mg de bêta-carotène bêta-carotène synthétique, dose d'huile de 0,5 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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efficacité de conversion de b-C en rétinol
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Troubles de la vision
- Cécité nocturne
- Carence en vitamine A
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Provitamines
- Bêta-carotène
- Caroténoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
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