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Vitamin-A-Äquivalenz pflanzlicher Carotinoide bei Kindern

17. Februar 2009 aktualisiert von: Tufts University

Phase-2-Studie zur VITAMIN-A-ÄQUIVALENZ VON PFLANZLICHEN CAROTINOIDEN BEI KINDERN

Unsere Ziele werden sein, die folgenden Hypothesen zu testen und die folgenden Feststellungen zu treffen: (1) Die Absorption und Bioumwandlung von Provitamin-A-Carotinen, die von Kindern eingenommen werden, unterscheiden sich zwischen Spinat, Golden Rice und ß-C in Ölkapseln. (2) Die Resorption von Provitamin-A-Carotinen und deren Biokonversion zu Vitamin A sind bei Kindern mit oder ohne adäquater Vitamin-A-Ernährung unterschiedlich. (3) Definition der Vitamin-A-Äquivalenz(en) von diätetischem Spinat, goldenem Reis und einer Dosis von ß-C in Öl durch Anwendung einer Isotopen-Referenzmethode bei Kindern mit oder ohne angemessene Vitamin-A-Ernährung und Vergleich dieser Werte mit abgeleiteten Werten aus der modellbasierten Kompartimentanalyse. (4) Um die Anzahl und den Zeitpunkt von Blutproben zu bestimmen, die für zukünftige Studien in verschiedenen Feldeinstellungen zur Retinol-Äquivalenz einer großen Anzahl pflanzlicher Quellen benötigt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt soll der Vitamin-A-Wert (Äquivalenz) von diätetischen Provitamin-A-Carotinen aus Spinat, Goldenem Reis und reinem ß-Carotin (ß-C) in Öl bestimmt werden. Diese Experimente werden an Kindern (Alter 6-8) mit/ohne adäquate (geringfügiger Mangel) Vitamin-A-Ernährung durchgeführt. Da pflanzliche Provitamin-A-Carotinoide eine wichtige und sichere Vitamin-A-Quelle für eine große Bevölkerung auf der Welt sind, ist es wichtig, die Effizienz der Umwandlung von Provitamin-A-Carotinoid (hauptsächlich ß-C) in Vitamin A zu bestimmen, indem ß-C in Reis eingeführt wird Endosperm kann Goldener Reis den Verbrauchern direkt zugute kommen, indem er Vitamin-A-Ernährung bereitstellt. Unsere Untersuchung verwendet hydroponisch angebauten, mit Deca-Deuterium markierten Spinat und goldenen Reis, synthetisches ß-C-d10 und eine Vitamin-A-Isotopenreferenz, C13-markiertes Retinylacetat (13C10-RAc), um die Bioverfügbarkeit und die Bioumwandlung von pflanzlichen Provitamin-A-Carotinen zu bewerten zu Retinol im Vergleich zu ß-C in Ölkapseln in vivo.

Zweiundsiebzig Kinder nehmen jeweils zwei Mahlzeiten zu sich, Frühstück mit 13C10-RAc-Dosis (0,5 mg in 0,2 g Ölkapsel) und Mittagessen mit Spinat mit 1 mg ß-C (zusammen mit weißem Reis) oder Goldener Reis mit 0,5 mg ß-C. C (zusammen mit hellem Gemüse) oder ß-C-Ölkapseln mit 0,5 mg ß-C in 0,2 g Öl (zusammen mit weißem Reis und hellem Gemüse) am ersten Tag der Studie. Blutproben werden 1, 3, 7, 14 und 21 Tage nach den Studiendosen entnommen.

Die Anreicherung von markiertem ß-C und markiertem Retinol im menschlichen Kreislauf wird mittels moderner Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie und Gaschromatographie/Massenspektrometrie bestimmt. Durch die Anwendung dieser neuartigen Technologien werden wir in der Lage sein, die relativen biologischen Aktivitäten von endogenen Carotinoiden zu bestimmen; das heißt, der Vitamin-A-Wert von Spinat, Golden Rice und ß-C in Ölkapseln für Kinder mit/ohne Vitamin-A-Mangelernährung.

Diese Studie wird bei der Planung von Strategien zur Prävention von Vitamin-A-Mangel von Bedeutung sein und auch nützliche Informationen über die potenzielle Wirksamkeit einer biotechnologisch veränderten Pflanze zur Bereitstellung von Vitamin-A-Ernährung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kinder

Ausschlusskriterien:

  • Lebensmittelallergie
  • parasitäre Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
diätetische Carotinoide
Spinat mit 1 - 2 mg Beta-Carotin Reis mit 0,5 mg Beta-Carotin synthetisches Beta-Carotin 0,5 mg Öl Kapsel
Spinat mit 1 - 2 mg Beta-Carotin Reis mit 0,5 mg Beta-Carotin synthetisches Beta-Carotin, 0,5 mg Öldosis
Andere Namen:
  • diätetische Carotinoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umwandlungseffizienz von b-C zu Retinol
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-A-Mangel

Klinische Studien zur diätetische Carotinoide

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