- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00680212
Vitamine A-equivalentie van plantaardige carotenoïden bij kinderen
Fase 2-studie van VITAMINE A-EQUIVALENTIE VAN PLANTAARDIGE CAROTENOÏDEN BIJ KINDEREN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is bedoeld om de vitamine A-waarde (equivalentie) te bepalen van provitamine A-carotenen uit spinazie, gouden rijst en pure ß-caroteen (ß-C) in olie. Deze experimenten zullen worden uitgevoerd bij kinderen (leeftijd 6-8) met/zonder adequate (marginale deficiëntie) vitamine A voeding. Aangezien plantaardige provitamine A-carotenoïden een belangrijke en veilige vitamine A-bron zijn voor een grote wereldbevolking, is het essentieel om de efficiëntie te bepalen van de omzetting van provitamine A-carotenoïde (voornamelijk ß-C) in vitamine A. Door ß-C in rijst te introduceren endosperm, kan Gouden Rijst de consument rechtstreeks ten goede komen door vitamine A-voeding te bieden. Ons onderzoek maakt gebruik van hydroponisch gekweekte, met deca-deuterium gelabelde spinazie en gouden rijst, synthetische ß-C-d10 en een vitamine A-isotoopreferentie, C13-gelabeld retinylacetaat (13C10-RAc), om de biologische beschikbaarheid en de biologische omzetting van plantaardige provitamine A-carotenen te evalueren tot retinol in vergelijking met ß-C in oliecapsules in vivo.
Tweeënzeventig kinderen nemen elk twee maaltijden: een ontbijt met een dosis 13C10-RAc (0,5 mg in een oliecapsule van 0,2 g) en een lunch met spinazie met 1 mg ß-C (samen met witte rijst), of gouden rijst met 0,5 mg ß- C (samen met lichtgekleurde groenten), of ß-C-oliecapsules met 0,5 mg ß-C in 0,2 g olie (samen met witte rijst en lichtgekleurde groenten) op de eerste dag van het onderzoek. Bloedmonsters worden 13, 7, 14 en 21 dagen na de onderzoeksdoses afgenomen.
De verrijking van gelabeld ß-C en gelabeld retinol in de menselijke circulatie zal worden bepaald met behulp van geavanceerde vloeistofchromatografie / massaspectrometrie en gaschromatografie / massaspectrometrie. Door de toepassingen van deze nieuwe technologieën zullen we in staat zijn om de relatieve biologische activiteiten van endogene carotenoïden te bepalen; dat wil zeggen, de vitamine A-waarde van spinazie, Gouden Rijst en ß-C in oliecapsules voor kinderen met/zonder vitamine A-ondervoeding.
Deze studie zal van belang zijn bij het plannen van strategieën om vitamine A-tekort te voorkomen en zal ook nuttige informatie opleveren over de potentiële werkzaamheid van een biologisch ontwikkeld gewas om vitamine A-voeding te leveren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde kinderen
Uitsluitingscriteria:
- voedselallergie
- parasitaire infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 1
carotenoïden in de voeding
|
spinazie met 1 - 2 mg bèta-caroteen rijst met 0,5 mg bèta-caroteen synthetische bèta-caroteen 0,5 mg oliecapsule
spinazie met 1 - 2 mg beta-caroteen rijst met 0,5 mg beta-caroteen synthetisch beta-caroteen, 0,5 mg oliedosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
conversie-efficiëntie van b-C naar retinol
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Gezichtsstoornissen
- Nachtblindheid
- Vitamine A-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Provitaminen
- Beta-caroteen
- Carotenoïden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .