- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00680212
Equivalencia de vitamina A de carotenoides vegetales en niños
Estudio Fase 2 de EQUIVALENCIA DE VITAMINA A DE CAROTENOIDES VEGETALES EN NIÑOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo determinar el valor de vitamina A (equivalencia) de los carotenos de provitamina A dietéticos de espinaca, arroz dorado y ß-caroteno puro (ß-C) en aceite. Estos experimentos se llevarán a cabo en niños (de 6 a 8 años) con o sin una nutrición adecuada (deficiencia marginal) de vitamina A. Dado que los carotenoides de provitamina A de plantas son una fuente importante y segura de vitamina A para una gran población en el mundo, es esencial determinar la eficiencia de la conversión del carotenoide de provitamina A (principalmente ß-C) en vitamina A. Introduciendo ß-C en el arroz endospermo, el arroz dorado puede beneficiar directamente a los consumidores al proporcionar nutrición con vitamina A. Nuestra investigación utiliza espinacas y arroz dorado cultivados hidropónicamente, marcados con deca-deuterio, ß-C-d10 sintético y un isótopo de referencia de vitamina A, acetato de retinilo marcado con C13 (13C10-RAc), para evaluar la biodisponibilidad y la bioconversión de los carotenos provitamina A vegetales. al retinol en comparación con ß-C en cápsulas de aceite in vivo.
Setenta y dos niños cada uno tomará dos comidas, el desayuno que contiene una dosis de 13C10-RAc (0,5 mg en una cápsula de aceite de 0,2 g) y el almuerzo que contiene espinacas que contienen 1 mg de ß-C (junto con arroz blanco) o arroz dorado que contiene 0,5 mg de ß- C (junto con verduras de color claro), o cápsulas de aceite de ß-C que contienen 0,5 mg de ß-C en 0,2 g de aceite (junto con arroz blanco y verduras de color claro) el primer día del estudio. Se recolectarán muestras de sangre a los 1, 3, 7, 14 y 21 días después de las dosis del estudio.
El enriquecimiento de ß-C marcado y retinol marcado en la circulación humana se determinará mediante cromatografía líquida avanzada/espectrometría de masas y cromatografía de gases/espectrometría de masas. A través de las aplicaciones de estas nuevas tecnologías, podremos determinar las actividades biológicas relativas de los carotenoides endógenos; es decir, el valor de vitamina A de las espinacas, el Arroz Dorado y la ß-C en cápsulas de aceite para niños con/sin desnutrición de vitamina A.
Este estudio será de importancia en la planificación de estrategias de prevención de la deficiencia de vitamina A y también proporcionará información útil sobre la eficacia potencial de un cultivo de bioingeniería para proporcionar nutrición con vitamina A.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
Criterio de exclusión:
- alergia a la comida
- Infeccion parásita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: 1
carotenoides dietéticos
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espinacas con 1 - 2 mg de betacaroteno arroz con 0,5 mg de betacaroteno betacaroteno sintético 0,5 mg cápsula de aceite
espinacas con 1 - 2 mg de betacaroteno arroz con 0,5 mg de betacaroteno betacaroteno sintético, dosis de aceite de 0,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eficiencia de conversión de b-C a retinol
Periodo de tiempo: hasta 21 días
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hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Avitaminosis
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- Ceguera nocturna
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- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Carotenoides
Otros números de identificación del estudio
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
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