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Equivalencia de vitamina A de carotenoides vegetales en niños

17 de febrero de 2009 actualizado por: Tufts University

Estudio Fase 2 de EQUIVALENCIA DE VITAMINA A DE CAROTENOIDES VEGETALES EN NIÑOS

Nuestros objetivos serán probar las siguientes hipótesis y hacer las siguientes determinaciones: (1) La absorción y bioconversión de los carotenos de provitamina A que toman los niños es diferente entre las espinacas, el Arroz Dorado y la ß-C en cápsulas de aceite. (2) La absorción de carotenos provitamina A y su bioconversión a vitamina A son diferentes en niños con o sin una nutrición adecuada de vitamina A. (3) Definir la(s) equivalencia(s) de vitamina A de la espinaca dietética, el arroz dorado y una dosis de ß-C en aceite mediante el uso de un método de referencia de isótopos en niños con o sin una nutrición adecuada de vitamina A y comparar esos valores con los valores derivados del análisis compartimental basado en modelos. (4) Determinar la cantidad y el tiempo de las muestras de sangre necesarias para estudios futuros en varios entornos de campo sobre la equivalencia de retinol de una gran cantidad de fuentes vegetales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo determinar el valor de vitamina A (equivalencia) de los carotenos de provitamina A dietéticos de espinaca, arroz dorado y ß-caroteno puro (ß-C) en aceite. Estos experimentos se llevarán a cabo en niños (de 6 a 8 años) con o sin una nutrición adecuada (deficiencia marginal) de vitamina A. Dado que los carotenoides de provitamina A de plantas son una fuente importante y segura de vitamina A para una gran población en el mundo, es esencial determinar la eficiencia de la conversión del carotenoide de provitamina A (principalmente ß-C) en vitamina A. Introduciendo ß-C en el arroz endospermo, el arroz dorado puede beneficiar directamente a los consumidores al proporcionar nutrición con vitamina A. Nuestra investigación utiliza espinacas y arroz dorado cultivados hidropónicamente, marcados con deca-deuterio, ß-C-d10 sintético y un isótopo de referencia de vitamina A, acetato de retinilo marcado con C13 (13C10-RAc), para evaluar la biodisponibilidad y la bioconversión de los carotenos provitamina A vegetales. al retinol en comparación con ß-C en cápsulas de aceite in vivo.

Setenta y dos niños cada uno tomará dos comidas, el desayuno que contiene una dosis de 13C10-RAc (0,5 mg en una cápsula de aceite de 0,2 g) y el almuerzo que contiene espinacas que contienen 1 mg de ß-C (junto con arroz blanco) o arroz dorado que contiene 0,5 mg de ß- C (junto con verduras de color claro), o cápsulas de aceite de ß-C que contienen 0,5 mg de ß-C en 0,2 g de aceite (junto con arroz blanco y verduras de color claro) el primer día del estudio. Se recolectarán muestras de sangre a los 1, 3, 7, 14 y 21 días después de las dosis del estudio.

El enriquecimiento de ß-C marcado y retinol marcado en la circulación humana se determinará mediante cromatografía líquida avanzada/espectrometría de masas y cromatografía de gases/espectrometría de masas. A través de las aplicaciones de estas nuevas tecnologías, podremos determinar las actividades biológicas relativas de los carotenoides endógenos; es decir, el valor de vitamina A de las espinacas, el Arroz Dorado y la ß-C en cápsulas de aceite para niños con/sin desnutrición de vitamina A.

Este estudio será de importancia en la planificación de estrategias de prevención de la deficiencia de vitamina A y también proporcionará información útil sobre la eficacia potencial de un cultivo de bioingeniería para proporcionar nutrición con vitamina A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sanos

Criterio de exclusión:

  • alergia a la comida
  • Infeccion parásita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1
carotenoides dietéticos
espinacas con 1 - 2 mg de betacaroteno arroz con 0,5 mg de betacaroteno betacaroteno sintético 0,5 mg cápsula de aceite
espinacas con 1 - 2 mg de betacaroteno arroz con 0,5 mg de betacaroteno betacaroteno sintético, dosis de aceite de 0,5 mg
Otros nombres:
  • carotenoides dietéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eficiencia de conversión de b-C a retinol
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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