- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00680212
Równoważność witaminy A karotenoidów roślinnych u dzieci
Faza 2 Badanie RÓWNOWAŻNOŚCI WITAMINY A KAROTENOIDÓW ROŚLINNYCH U DZIECI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest określenie wartości (równoważnika) witaminy A w karotenach prowitaminy A ze szpinaku, złotego ryżu i czystego ß-karotenu (ß-C) w oleju. Eksperymenty te zostaną przeprowadzone na dzieciach (w wieku 6-8 lat) z/bez odpowiedniego (marginalnego niedoboru) odżywiania witaminą A. Ponieważ roślinne karotenoidy prowitaminy A są głównym i bezpiecznym źródłem witaminy A dla ogromnej populacji na świecie, konieczne jest określenie wydajności konwersji karotenoidów prowitaminy A (głównie ß-C) do witaminy A. Wprowadzenie ß-C do ryżu bielma, złoty ryż może bezpośrednio przynieść korzyści konsumentom, dostarczając witaminę A. Nasze badanie wykorzystuje uprawiany hydroponicznie szpinak i złoty ryż znakowany deka-deuterem, syntetyczny ß-C-d10 i referencyjny izotop witaminy A, znakowany C13 octan retinylu (13C10-RAc), do oceny biodostępności i biokonwersji karotenów prowitaminy A roślin na retinol w porównaniu z ß-C w kapsułkach olejowych in vivo.
Siedemdziesięcioro dwoje dzieci otrzyma dwa posiłki, śniadanie zawierające dawkę 13C10-RAC (0,5 mg w 0,2 g kapsułki olejowej) i obiad zawierający szpinak zawierający 1 mg ß-C (wraz z białym ryżem) lub złoty ryż zawierający 0,5 mg ß- C (wraz z jasnymi warzywami) lub kapsułki z olejem ß-C zawierające 0,5 mg ß-C w 0,2 g oleju (razem z białym ryżem i jasnymi warzywami) pierwszego dnia badania. Próbki krwi będą pobierane 13, 7, 14 i 21 dni po dawkach badanych.
Wzbogacenie znakowanego ß-C i znakowanego retinolu w ludzkim obiegu zostanie określone za pomocą zaawansowanej chromatografii cieczowej / spektrometrii mas i chromatografii gazowej / spektrometrii mas. Dzięki zastosowaniu tych nowych technologii będziemy w stanie określić względną aktywność biologiczną endogennych karotenoidów; to znaczy wartość witaminy A ze szpinaku, złotego ryżu i ß-C w kapsułkach olejowych dla dzieci z niedożywieniem lub bez witaminy A.
Badanie to będzie miało znaczenie w planowaniu strategii zapobiegania niedoborom witaminy A, a także dostarczy przydatnych informacji dotyczących potencjalnej skuteczności upraw bioinżynieryjnych w dostarczaniu witaminy A.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci
Kryteria wyłączenia:
- alergia pokarmowa
- infekcja pasożytnicza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
karotenoidy w diecie
|
szpinak zawierający 1 - 2 mg beta-karotenu ryż zawierający 0,5 mg beta-karotenu syntetyczny beta-karoten 0,5 mg olej kapsułka
szpinak zawierający 1 - 2 mg beta-karotenu ryż zawierający 0,5 mg beta-karotenu syntetyczny beta-karoten, 0,5 mg dawka oleju
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wydajność konwersji b-C do retinolu
Ramy czasowe: do 21 dni
|
do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Zaburzenia widzenia
- Nocna ślepota
- Niedobór witaminy A
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Prowitaminy
- Beta karoten
- Karotenoidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 8458
- R01DK060021 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .