- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00680212
Эквивалент витамина А растительных каротиноидов у детей
2 фаза исследования ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ КАРОТИНОИДОВ ВИТАМИНА А У ДЕТЕЙ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот проект предназначен для определения ценности витамина А (эквивалентности) пищевых каротинов провитамина А из шпината, золотого риса и чистого ß-каротина (ß-C) в масле. Эти эксперименты будут проводиться на детях (в возрасте 6-8 лет) с/без адекватного (маргинальный дефицит) питания витамином А. Поскольку растительные каротиноиды провитамина А являются основным и безопасным источником витамина А для огромного населения в мире, важно определить эффективность преобразования каротиноидов провитамина А (в основном β-C) в витамин A. Путем введения β-C в рис endoсперм, Golden Rice может принести непосредственную пользу потребителям, обеспечивая питание витамином А. В нашем исследовании для оценки биодоступности и биоконверсии каротинов растительного провитамина А используются выращенные на гидропонике шпинат и золотой рис, помеченный дека-дейтерием, синтетический ß-C-d10 и эталон изотопов витамина А, меченный C13 ретинилацетат (13C10-RAc). к ретинолу по сравнению с ß-C в масляных капсулах in vivo.
Семьдесят два ребенка будут принимать двухразовое питание: завтрак, содержащий дозу 13C10-RAc (0,5 мг в масляной капсуле по 0,2 г), и обед, содержащий шпинат, содержащий 1 мг ß-C (вместе с белым рисом), или золотой рис, содержащий 0,5 мг ß- C (вместе со светлыми овощами) или капсулы с маслом ß-C, содержащие 0,5 мг ß-C в 0,2 г масла (вместе с белым рисом и светлыми овощами) в первый день исследования. Образцы крови будут собираться через 1, 3, 7, 14 и 21 день после введения исследуемых доз.
Обогащение меченым ß-C и меченым ретинолом в кровотоке человека будет определяться с помощью современной жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии и газовой хроматографии/масс-спектрометрии. Благодаря применению этих новых технологий мы сможем определить относительную биологическую активность эндогенных каротиноидов; то есть ценность витамина А шпината, золотого риса и ß-C в масляных капсулах для детей с/без недостаточности витамина А.
Это исследование будет иметь важное значение для планирования стратегий профилактики дефицита витамина А, а также предоставит полезную информацию о потенциальной эффективности биоинженерных культур для обеспечения питания витамином А.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts Uni.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые дети
Критерий исключения:
- пищевая аллергия
- паразитарная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1
пищевые каротиноиды
|
шпинат, содержащий 1-2 мг бета-каротина рис, содержащий 0,5 мг бета-каротина синтетический бета-каротин 0,5 мг масляная капсула
шпинат, содержащий 1-2 мг бета-каротина рис, содержащий 0,5 мг бета-каротина синтетический бета-каротин, доза масла 0,5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность преобразования b-C в ретинол
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Нарушения зрения
- Куриная слепота
- Дефицит витамина А
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Провитамины
- Бета-каротин
- Каротиноиды
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 8458
- R01DK060021 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .