- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00681577
Zgodność tkankowa Antygen leukocytarny (HLA)-A*2402 Terapia szczepionką z peptydem restrykcyjnym u pacjentów z rakiem żołądka
18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Tokyo University
Badanie fazy I/II dotyczące terapii wieloma szczepionkami z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*2402 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem żołądka
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i czasu do progresji peptydów epitopowych o restrykcji HLA-A*2402 URLC10, KOC1, VEGFR1 i VEGFR2 zemulgowanych z Montanide ISA 51.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
URLC10 i KOC1 zostały zidentyfikowane jako cząsteczki specyficzne dla raka, zwłaszcza w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu analizy profilu ekspresji całego genomu techniką mikromacierzy cDNA.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że URLC10 i KOC1 są regulowane w górę w ludzkich guzach żołądka.
Receptory 1 i 2 VEGF są istotnymi celami angiogenezy guza i stwierdziliśmy, że peptydy pochodzące z tych receptorów znacząco indukują skuteczną odpowiedź CTL specyficzną dla nowotworu in vitro i vivo.
Zgodnie z tymi ustaleniami, w tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i kliniczną tych peptydów.
Pacjenci będą szczepieni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10 (1 mg), peptyd KOC1 (1 mg), peptyd VEGFR1 (1 mg) i peptyd VEGFR2 (1 mg) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
Pacjenci otrzymają jednocześnie chemioterapię doustną (S-1).
Powtarzane cykle szczepionki będą podawane do czasu, aż u pacjentów rozwinie się postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W badaniu I fazy oceniamy bezpieczeństwo i tolerancję tych szczepionek peptydowych.
W poniższym badaniu fazy II oceniamy odpowiedź immunologiczną i kliniczną tej terapii szczepionkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
- The Institutute of Medical Science, University of Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany lub nawracający rak żołądka
- Oporny na konwencjonalną chemioterapię lub trudny do kontynuowania chemioterapii z powodu nietolerowanych skutków ubocznych
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- HLA-A*2402
- Wartości laboratoryjne: 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Liczba płytek krwi>100000/mm3 Bilirubina < 3,0 mg/dl Transaminaza asparaginianowa < 150 IU/L Transaminaza alaninowa < 150 IU/L Kreatynina < 3,0 mg/dl
- Możliwość przyjmowania doustnej terapii TS-1
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
- Karmienie piersią
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja
- Niezagojona rana zewnętrzna
- Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia i/lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu i/lub rdzenia kręgowego
- Historia alergii na Tegaful, Gimeracil i/lub Oteracil
- Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: A
|
Pacjenci będą szczepieni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10 (1 mg), peptyd KOC1 (1 mg), peptyd VEGFR1 (1 mg) i peptyd VEGFR2 (1 mg) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w połączeniu z chemioterapią S-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
bezpieczeństwo (faza I: toksyczność oceniona przez NCI CTCAE wersja 3) i skuteczność (faza II: wykonalność oceniona przez RECIST)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Okabe H, Satoh S, Kato T, Kitahara O, Yanagawa R, Yamaoka Y, Tsunoda T, Furukawa Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in human hepatocellular carcinomas using cDNA microarray: identification of genes involved in viral carcinogenesis and tumor progression. Cancer Res. 2001 Mar 1;61(5):2129-37.
- Hasegawa S, Furukawa Y, Li M, Satoh S, Kato T, Watanabe T, Katagiri T, Tsunoda T, Yamaoka Y, Nakamura Y. Genome-wide analysis of gene expression in intestinal-type gastric cancers using a complementary DNA microarray representing 23,040 genes. Cancer Res. 2002 Dec 1;62(23):7012-7.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Lin YM, Furukawa Y, Tsunoda T, Yue CT, Yang KC, Nakamura Y. Molecular diagnosis of colorectal tumors by expression profiles of 50 genes expressed differentially in adenomas and carcinomas. Oncogene. 2002 Jun 13;21(26):4120-8. doi: 10.1038/sj.onc.1205518.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMS-MKA2402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na URLC10, KOC1, VEGFR1 i VEGFR2
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Osaka UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Makulopatia neowaskularnaJaponia
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNieznany
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończonyRak jelita grubego | Rak odbytnicy | Rak jelita grubegoJaponia
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoZakończony