Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność tkankowa Antygen leukocytarny (HLA)-A*2402 Terapia szczepionką z peptydem restrykcyjnym u pacjentów z rakiem żołądka

18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Tokyo University

Badanie fazy I/II dotyczące terapii wieloma szczepionkami z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*2402 w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem żołądka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i czasu do progresji peptydów epitopowych o restrykcji HLA-A*2402 URLC10, KOC1, VEGFR1 i VEGFR2 zemulgowanych z Montanide ISA 51.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

URLC10 i KOC1 zostały zidentyfikowane jako cząsteczki specyficzne dla raka, zwłaszcza w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu analizy profilu ekspresji całego genomu techniką mikromacierzy cDNA. We wcześniejszych badaniach wykazano, że URLC10 i KOC1 są regulowane w górę w ludzkich guzach żołądka. Receptory 1 i 2 VEGF są istotnymi celami angiogenezy guza i stwierdziliśmy, że peptydy pochodzące z tych receptorów znacząco indukują skuteczną odpowiedź CTL specyficzną dla nowotworu in vitro i vivo. Zgodnie z tymi ustaleniami, w tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczną i kliniczną tych peptydów. Pacjenci będą szczepieni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10 (1 mg), peptyd KOC1 (1 mg), peptyd VEGFR1 (1 mg) i peptyd VEGFR2 (1 mg) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne. Pacjenci otrzymają jednocześnie chemioterapię doustną (S-1). Powtarzane cykle szczepionki będą podawane do czasu, aż u pacjentów rozwinie się postępująca choroba lub nieakceptowalna toksyczność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W badaniu I fazy oceniamy bezpieczeństwo i tolerancję tych szczepionek peptydowych. W poniższym badaniu fazy II oceniamy odpowiedź immunologiczną i kliniczną tej terapii szczepionkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tokyo
      • 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
        • The Institutute of Medical Science, University of Tokyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub nawracający rak żołądka
  • Oporny na konwencjonalną chemioterapię lub trudny do kontynuowania chemioterapii z powodu nietolerowanych skutków ubocznych
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • HLA-A*2402
  • Wartości laboratoryjne: 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Liczba płytek krwi>100000/mm3 Bilirubina < 3,0 mg/dl Transaminaza asparaginianowa < 150 IU/L Transaminaza alaninowa < 150 IU/L Kreatynina < 3,0 mg/dl
  • Możliwość przyjmowania doustnej terapii TS-1
  • Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  • Karmienie piersią
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • Niezagojona rana zewnętrzna
  • Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia i/lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu i/lub rdzenia kręgowego
  • Historia alergii na Tegaful, Gimeracil i/lub Oteracil
  • Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Pacjenci będą szczepieni dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każdego dnia szczepienia peptyd URLC10 (1 mg), peptyd KOC1 (1 mg), peptyd VEGFR1 (1 mg) i peptyd VEGFR2 (1 mg) zmieszane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne w połączeniu z chemioterapią S-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (faza I: toksyczność oceniona przez NCI CTCAE wersja 3) i skuteczność (faza II: wykonalność oceniona przez RECIST)
Ramy czasowe: dwa miesiące
dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: dwa miesiące
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na URLC10, KOC1, VEGFR1 i VEGFR2

3
Subskrybuj