Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hisztokompatibilitás Leukocita antigén (HLA)-A*2402 korlátozott peptid vakcina terápia gyomorrákos betegeknél

2009. november 18. frissítette: Tokyo University

I/II. fázisú vizsgálat a HLA-A*2402-re korlátozott epitóppeptidet alkalmazó többszörös vakcinás terápiáról refrakter gyomorrákos betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Montanide ISA 51-gyel emulgeált HLA-A*2402 korlátozott epitóppeptidek, az URLC10, KOC1, VEGFR1 és VEGFR2 biztonságosságának és a progresszióhoz szükséges idő értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az URLC10-et és a KOC1-et rákspecifikus molekulákként azonosították, különösen nem kissejtes tüdőrákban, cDNS microarray technikával végzett genom-szintű expressziós profilanalízis segítségével. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az URLC10 és a KOC1 felszabályozott humán gyomordaganatokban. A VEGF 1. és 2. receptor alapvető célpontjai a tumor angiogenezisének, és megállapítottuk, hogy az ezekből a receptorokból származó peptidek jelentős mértékben indukálják a hatékony tumorspecifikus CTL választ in vitro és vivo. Ezen eredmények szerint ebben a vizsgálatban értékeljük ezen peptidek biztonságosságát, immunológiai és klinikai válaszát. A betegeket hetente kétszer oltják be 8 héten keresztül. Minden oltási napon az URLC10 peptidet (1 mg), a KOC1 peptidet (1 mg), a VEGFR1 peptidet (1 mg) és a VEGFR2 peptidet (1 mg) Montanide ISA 51-gyel keverve szubkután injekcióban kell beadni. A betegek egyidejűleg orális kemoterápiát (S-1) is kapnak. A vakcina ismételt ciklusait addig kell beadni, amíg a betegekben progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az I. fázisú vizsgálatban ezen peptid vakcinák biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeljük. A következő II. fázisú vizsgálatban ennek a vakcinaterápiának az immunológiai és klinikai válaszát értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8639
        • The Institutute of Medical Science, University of Tokyo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy visszatérő gyomorrák
  • Ellenáll a hagyományos kemoterápiának, vagy nehezen folytatható a kemoterápia az elviselhetetlen mellékhatás(ok) miatt
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • HLA-A*2402
  • Laboratóriumi értékek az alábbiak szerint 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Thrombocytaszám>100000/mm3 Bilirubin < 3,0mg/dl Aszparat transzamináz < 150IU/L Alanin transzamináz < 150IU/L Kreatinin/dl < 3.0m
  • Képes orális TS-1 terápiában részesülni
  • Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (fogamzóképes nő: Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége)
  • Szoptatás
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Be nem gyógyult külső seb
  • Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
  • Előzetes kemoterápia, sugárterápia és/vagy immunterápia 4 héten belül
  • Kontrollálatlan agyi és/vagy intraspinalis metasztázis
  • Tegaful, Gimeracil és/vagy Oteracil elleni allergia anamnézisében
  • A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Biológiai: URLC10, KOC1, VEGFR1 és VEGFR2
A betegeket hetente kétszer oltják be 8 héten keresztül. Minden oltási napon az URLC10 peptidet (1 mg), a KOC1 peptidet (1 mg), a VEGFR1 peptidet (1 mg) és a VEGFR2 peptidet (1 mg) Montanide ISA 51-gyel keverve szubkután injekcióban kell beadni S-1 kemoterápiával kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonságosság (I. fázis: toxicitás az NCI CTCAE 3. verziója szerint) és hatékonyság (II. fázis: A RECIST által értékelt megvalósíthatóság)
Időkeret: Két hónap
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunológiai válaszok értékelésére
Időkeret: Két hónap
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo University

Együttműködők

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMS-MKA2402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a URLC10, KOC1, VEGFR1 és VEGFR2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel