Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histokompatibilitet Leukocytantigen (HLA)-A*2402 Begrænset peptidvaccineterapi hos patienter med mavekræft

18. november 2009 opdateret af: Tokyo University

Fase I/II-undersøgelse af multipel-vaccineterapi med epitoppeptid begrænset til HLA-A*2402 til behandling af patienter med refraktær gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tiden til progression af HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider URLC10, KOC1, VEGFR1 og VEGFR2 emulgeret med Montanide ISA 51.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

URLC10 og KOC1 er blevet identificeret som cancerspecifikke molekyler, især i ikke-småcellet lungecancer ved anvendelse af genom-dækkende ekspressionsprofilanalyse ved cDNA-mikroarray-teknik. I en tidligere undersøgelse er det blevet vist, at URLC10 og KOC1 er opreguleret i humane gastriske tumorer. VEGF-receptor 1 og 2 er essentielle mål for tumorangiogenese, og vi identificerede, at peptider afledt af disse receptorer signifikant inducerer det effektive tumorspecifikke CTL-respons in vitro og vivo. Ifølge disse resultater evaluerer vi i dette forsøg sikkerheden, immunologisk og klinisk respons af disse peptider. Patienterne vil blive vaccineret to gange om ugen i 8 uger. På hver vaccinationsdag vil URLC10-peptidet (1mg), KOC1-peptidet (1mg), VEGFR1-peptidet (1mg) og VEGFR2-peptidet (1mg) blandet med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion. Patienterne vil også modtage oral kemoterapi (S-1) samtidigt. Gentagne cyklusser af vaccine vil blive administreret, indtil patienter udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. I fase I-studiet evaluerer vi sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse peptidvacciner. I det følgende fase II-studie evaluerer vi det immunologiske og kliniske respons af denne vaccineterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institutute of Medical Science, University of Tokyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller tilbagevendende mavekræft
  • Modstandsdygtig over for konventionel kemoterapi eller svært ved at fortsætte kemoterapien på grund af uacceptable bivirkninger
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • HLA-A*2402
  • Laboratorieværdier som følger 2000/mm3<WBC<15000/mm3 Trombocyttal>100000/mm3 Bilirubin < 3,0mg/dl Asparat transaminase < 150IU/L Alanintransaminase < 150IU/L Creatinine < 3,0m
  • Kan modtage oral TS-1 terapi
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvinde i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Amning
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Uhelet ydre sår
  • Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende middel
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi inden for 4 uger
  • Ukontrolleret hjerne- og/eller intraspinal metastaser
  • Anamnese med allergi over for Tegaful, Gimeracil og/eller Oteracil
  • Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Biologisk: URLC10, KOC1, VEGFR1 og VEGFR2
Patienterne vil blive vaccineret to gange om ugen i 8 uger. På hver vaccinationsdag vil URLC10-peptidet (1mg), KOC1-peptidet (1mg), VEGFR1-peptidet (1mg) og VEGFR2-peptidet (1mg) blandet med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion i kombination med S-1-kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed (Fase I: toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3) og effektivitet (Fase II: Gennemførlighed som vurderet af RECIST)
Tidsramme: to måneder
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere immunologiske responser
Tidsramme: to måneder
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo University

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (SKØN)

21. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMS-MKA2402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med URLC10, KOC1, VEGFR1 og VEGFR2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner