- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00687830
Efficacy of Morning-only Bowel Preparation for Afternoon Colonoscopy. (CCF)
17. dubna 2017 aktualizováno: Cleveland Clinic Florida
A Randomized Endoscopist-blinded Clinical Trial Comparing the Bowel Cleansing Effect and Patient Tolerability of Same Day Polyethylene Glycol Bowel Preparation Regimen v Regimen Given on the Day Before Colonoscopy
The study aims to study the adequacy of bowel preparation (colon cleansing) for afternoon colonoscopies.
The conventional regimen of giving bowel prep on the evening prior to the day of the colonoscopy will be compared with that given on the morning of an afternoon colonoscopy.
Endoscopist scoring the bowel cleansing efficacy with an Ottawa Scale are blinded to the randomization process.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Two bowel preparation regimens of Polyethylene Glycol (PEG), commonly referred to as "Golytely" will be tested for their efficacy (bowel cleansing effect) and patient tolerability.
The goal is to reduce the failure rates of afternoon colonoscopies, for which, one of the main reasons attributed is inadequate bowel preparation.
For the afternoon colonoscopies, the conventional PEG regimen given on the evening prior to the day of the colonoscopy will be compared with the novel PEG regimen given on the morning of the day of the colonoscopy.
The comparison will be drawn for two measures - bowel cleansing effect measured from the questionnaire given to the gastroenterologists performing the colonoscopy and the patient tolerability evaluated from the information gathered from the patient's questionnaire.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients attending the GI Clinic at CCF who are prescribed colonoscopy and are willing to get the procedure done in the afternoon.
Exclusion Criteria:
- Colonoscopy is contraindicated
- Prior Colectomy or colon surgery.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Polythylene Glycol (PEG) in the evening
Bowel preparation with Polyethylene Glycol given in the evening prior to the day of the afternoon colonoscopy. 'Polyethylene Glycol afternoon' |
Prescribed the standard dose of 4L or 1 Gallon Polythylene Glycol to be taken over a period of 4 hours with water.
For Evening prep, between 5PM and 9PM
Ostatní jména:
|
Experimentální: Polythylene Glycol (PEG) in the Morning
Bowel preparation with Polyethylene Glycol given on the morning of the day of the afternoon colonoscopy. 'Polyethylene Glycol morning' |
Prescribed the standard dose of 4L or 1 Gallon Polythylene Glycol to be taken over a period of 4 hours with water.
For Morning prep, between 6AM and 10AM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Comparing All Morning Bowel Prep to Evening Bowel Prep for Patients Undergoing Afternoon Colonoscopies. (Using Ottawa Scale Scores, Range 0-14) Lower Score Indicates a Better Outcome.
Časové okno: Within 1 hr after the colonoscopy procedure
|
Within 1 hr after the colonoscopy procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient Satisfaction in the Two Groups, All Morning Prep vs. All Evening Bowel Prep.
Časové okno: An hour before the colonoscopy procedure
|
Variable used to assess patient satisfaction: Loss of sleep.
The numbers below depict the number of participants who experienced loss of sleep.
|
An hour before the colonoscopy procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shibu Varughese, M.D., Cleveland Clinic Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCFL-8964
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy