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Efficacy of Morning-only Bowel Preparation for Afternoon Colonoscopy. (CCF)

17 de abril de 2017 actualizado por: Cleveland Clinic Florida

A Randomized Endoscopist-blinded Clinical Trial Comparing the Bowel Cleansing Effect and Patient Tolerability of Same Day Polyethylene Glycol Bowel Preparation Regimen v Regimen Given on the Day Before Colonoscopy

The study aims to study the adequacy of bowel preparation (colon cleansing) for afternoon colonoscopies. The conventional regimen of giving bowel prep on the evening prior to the day of the colonoscopy will be compared with that given on the morning of an afternoon colonoscopy. Endoscopist scoring the bowel cleansing efficacy with an Ottawa Scale are blinded to the randomization process.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Two bowel preparation regimens of Polyethylene Glycol (PEG), commonly referred to as "Golytely" will be tested for their efficacy (bowel cleansing effect) and patient tolerability. The goal is to reduce the failure rates of afternoon colonoscopies, for which, one of the main reasons attributed is inadequate bowel preparation. For the afternoon colonoscopies, the conventional PEG regimen given on the evening prior to the day of the colonoscopy will be compared with the novel PEG regimen given on the morning of the day of the colonoscopy. The comparison will be drawn for two measures - bowel cleansing effect measured from the questionnaire given to the gastroenterologists performing the colonoscopy and the patient tolerability evaluated from the information gathered from the patient's questionnaire.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients attending the GI Clinic at CCF who are prescribed colonoscopy and are willing to get the procedure done in the afternoon.

Exclusion Criteria:

  • Colonoscopy is contraindicated
  • Prior Colectomy or colon surgery.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polythylene Glycol (PEG) in the evening

Bowel preparation with Polyethylene Glycol given in the evening prior to the day of the afternoon colonoscopy.

'Polyethylene Glycol afternoon'
Droga: Polyethylene Glycol afternoon
Prescribed the standard dose of 4L or 1 Gallon Polythylene Glycol to be taken over a period of 4 hours with water. For Evening prep, between 5PM and 9PM
Otros nombres:
  • GoLytely
Experimental: Polythylene Glycol (PEG) in the Morning

Bowel preparation with Polyethylene Glycol given on the morning of the day of the afternoon colonoscopy.

'Polyethylene Glycol morning'
Droga: Polyethylene Glycol morning
Prescribed the standard dose of 4L or 1 Gallon Polythylene Glycol to be taken over a period of 4 hours with water. For Morning prep, between 6AM and 10AM
Otros nombres:
  • Golytely

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparing All Morning Bowel Prep to Evening Bowel Prep for Patients Undergoing Afternoon Colonoscopies. (Using Ottawa Scale Scores, Range 0-14) Lower Score Indicates a Better Outcome.
Periodo de tiempo: Within 1 hr after the colonoscopy procedure
Within 1 hr after the colonoscopy procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Satisfaction in the Two Groups, All Morning Prep vs. All Evening Bowel Prep.
Periodo de tiempo: An hour before the colonoscopy procedure
Variable used to assess patient satisfaction: Loss of sleep. The numbers below depict the number of participants who experienced loss of sleep.
An hour before the colonoscopy procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cleveland Clinic Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Shibu Varughese, M.D., Cleveland Clinic Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCFL-8964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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