Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/tolerability a farmakokinetické studie Sargramostimu podávaného v gingivě

28. října 2008 aktualizováno: Innoventus Project AB

Fáze I, otevřená studie s jedním centrem, bezpečnost/tolerabilita a farmakokinetická studie Leukinu® podávaného do dásní jako tři jednotlivé dávky v oddělených dnech

Tato průzkumná studie je první studií v klinickém programu, kde je celkovým cílem vyvinout novou farmaceutickou terapii zahrnující lokální podávání GM-CSF pro léčbu parodontitidy. Hypotéza projektu je založena na antibakteriálních vlastnostech GM-CSF a předpokládaných vlastnostech regenerace kostí. Parodontitida je hlavní příčinou ztráty zubů u lidí starších 35 let. Efektivní farmakologická léčba dnes chybí a vlastní terapie by představovala novou možnost léčby pro velkou skupinu pacientů trpících tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že lokální podání GM-CSF do gingivální tkáně vedle periodontální destrukce může snížit infekční stav antibakteriálním účinkem prostřednictvím stimulace neutrofilní fagocytózy bakterií, zvýšením funkčních aktivit monocytů a granulocytů, stejně jako stimulací kostí. rekalcifikace tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Dept of Oral & Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci (muži nebo ženy) se obrátili na oddělení orální a maxilofaciální chirurgie, aby jim chirurgicky extrahovali spodní zub moudrosti
  • ≥ 20 a ≤ 40 let
  • Výsledky analýzy krevního stavu v normálních referenčních rozmezích
  • Schopnost zúčastnit se plánovaných návštěv za účelem hodnocení
  • Ženy ve fertilním věku: používání adekvátní metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné onemocnění (akutní nebo chronické) nebo jakékoli léky se souběžnými orálními projevy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení bezpečnosti leukinu.
  • Aktivní kostní infekce nebo periodontální infekce, jakékoli aktivní slizniční léze nebo anamnéza akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy.
  • Současné užívání antikoagulační léčby nebo do 10 dnů od výchozího stavu
  • Současné užívání imunomodulačních léků
  • Současné používání kortikosteroidů (Dodatek 1: místní použití povoleno).
  • Současné použití lithia.
  • Užívání tabákových výrobků nebo náhradní terapie nikotinem
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Infekce HIV nebo hepatitidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na jiné klinické studii léčivých přípravků v době zařazení
  • Nedostatek vhodnosti pro účast v procesu, z jakéhokoli důvodu, podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit bezpečnostní profil tří eskalujících dávek leukinu, pokud jsou podávány jako jednotlivé intragingivální injekce v různých dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Provést farmakokinetické hodnocení po podání tří eskalujících dávek leukinu do dásní v jednotlivých dávkách v jednotlivých dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innoventus Project AB

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hirsch, Prof., Dept of Oral & Maxillofacial Surgery, Uppsala University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPPIS-0604

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit