Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki sargramostimu podawanego w dziąsłach

28 października 2008 zaktualizowane przez: Innoventus Project AB

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki Leukine® podawanej do dziąseł w trzech pojedynczych dawkach w oddzielne dni

To badanie eksploracyjne jest pierwszym badaniem w programie klinicznym, którego ogólnym celem jest opracowanie nowej terapii farmaceutycznej obejmującej miejscowe podawanie GM-CSF do leczenia zapalenia przyzębia. Hipoteza projektu opiera się na antybakteryjnych i przypuszczalnych właściwościach regeneracyjnych GM-CSF. Zapalenie przyzębia jest główną przyczyną utraty zębów u osób powyżej 35 roku życia. Obecnie brakuje skutecznego leczenia farmakologicznego, a właściwa terapia stanowiłaby nową opcję leczenia dla dużej grupy pacjentów cierpiących na tę chorobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że miejscowe podanie GM-CSF w tkankę dziąsła w sąsiedztwie destrukcji przyzębia może zmniejszyć stan zakaźny poprzez działanie przeciwbakteryjne poprzez stymulację fagocytozy neutrofili bakterii, zwiększenie aktywności czynnościowej monocytów i granulocytów oraz stymulację kości ponowne uwapnienie tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Dept of Oral & Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby (mężczyzna lub kobieta) skierowane do Oddziału Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej w celu chirurgicznego usunięcia dolnego zęba mądrości
  • ≥ 20 i ≤ 40 lat
  • Wyniki analizy stanu krwi w normalnych zakresach referencyjnych
  • Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w celu przeprowadzenia procedur ewaluacyjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas całego badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istotna choroba (ostra lub przewlekła) lub jakikolwiek lek z towarzyszącymi objawami doustnymi, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa leukiny.
  • Czynna infekcja kości lub przyzębia, jakiekolwiek czynne zmiany na błonie śluzowej lub ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł w wywiadzie.
  • Bieżące stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub w ciągu 10 dni od wizyty początkowej
  • Obecne stosowanie leków immunomodulujących
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów (poprawka 1: dozwolone stosowanie miejscowe).
  • Obecne wykorzystanie litu.
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowej terapii zastępczej
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Ciąża lub laktacja
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym produktów leczniczych w momencie włączenia
  • Brak przydatności do udziału w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie Prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ustalenie profilu bezpieczeństwa trzech rosnących dawek Leukiny podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcia dodziąsłowe w różne dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wykonanie oceny farmakokinetycznej po podaniu trzech zwiększających się dawek leukiny do tkanki dziąseł w pojedynczych dawkach w różnych dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innoventus Project AB

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Hirsch, Prof., Dept of Oral & Maxillofacial Surgery, Uppsala University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPPIS-0604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj