Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie sargramostimu mezi pacienty, kteří dostávají myelosupresivní indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii

19. dubna 2017 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie fáze II se sargramostimem mezi pacienty, kteří dostávají myelosupresivní indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii

Primární cíl:

Změřte podíl pacientů, u kterých se vyvinou vazebné a neutralizační protilátky v krvi po léčbě sargramostimem po indukční/reindukční chemoterapii.

Sekundární cíle:

  • Zhodnoťte dobu po léčbě, kdy se protilátky vyvinou, a změří se hladina protilátek po první dávce.
  • Změřte hladiny imunoglobulinového proteinu.
  • Posuďte dopad jakékoli imunitní reakce na bezpečnost a dobu trvání nízkého počtu bílých krvinek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie pro účastníka je až 6 měsíců od 1. dávky sargramostimu nebo do návratu hladiny protilátek na výchozí hodnotu nebo až 24 měsíců, pokud je test na protilátky pozitivní v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML), která má být léčena standardní léčbou indukční chemoterapií podle místní politiky.
  • Pacienti ve věku 55 až 70 let (včetně).
  • Negativní těhotenský test v séru během 30 dnů před podáním první dávky indukční chemoterapie u žen, které jsou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba sargramostimem nebo jakýmkoliv produktem leukocytárního růstového faktoru (LGF).
  • Předchozí myelodysplastický syndrom (MDS).
  • Známé leukemické postižení centrálního nervového systému (CNS) diagnostikované cytologickými nálezy v mozkomíšním moku a/nebo počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
  • Mimo rozsah (>2x normální) laboratorní hodnoty.
  • Klinicky důležité zdravotní stavy nesouvisející s AML, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  • Výbuchy kostní dřeně ≥5 % při vyšetření dřeně po indukční nebo reindukční chemoterapii.
  • Anamnéza alergie na kvasinkové produkty, rekombinantní lidský faktor stimulující granulocyty/makrofágové kolonie nebo jakoukoli složku sargramostimu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sargramostim
Sargramostim se podává denně, dokud se absolutní počet neutrofilů (ANC) rovná nebo nepřekročí 1500/mm^3 ve 3 po sobě jdoucích měřeních nebo až 42 dní po indukční chemoterapii.
Lék: sargramostim GZ402664

Léková forma: lyofilizovaný prášek v lahvičce

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Leukine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vytvoří protilátky (vazebné protilátky a neutralizační protilátky)
Časové okno: 1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
Podíl pacientů, u kterých se vytvoří protilátky (vazebné protilátky a neutralizační protilátky)
Časové okno: 2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Podíl pacientů, u kterých se vytvoří protilátky (vazebné protilátky a neutralizační protilátky)
Časové okno: 3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Podíl pacientů, u kterých se vytvoří protilátky (vazebné protilátky a neutralizační protilátky)
Časové okno: 6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud je pozitivní v 6. měsíci, bude to pokračovat každých 6 měsíců, dokud se hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu nebo až do 24 měsíců
6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud je pozitivní v 6. měsíci, bude to pokračovat každých 6 měsíců, dokud se hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu nebo až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení protilátek (detekce protilátek a titry protilátek)
Časové okno: 1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
Stanovení protilátek (detekce protilátek a titry protilátek)
Časové okno: 2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Stanovení protilátek (detekce protilátek a titry protilátek)
Časové okno: 3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Stanovení protilátek (detekce protilátek a titry protilátek)
Časové okno: 6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud jsou pozitivní v 6. měsíci, bude to pokračovat každých 6 měsíců, dokud se hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu až do 24 měsíců
6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud jsou pozitivní v 6. měsíci, bude to pokračovat každých 6 měsíců, dokud se hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu až do 24 měsíců
Stanovení hladin imunoglobulinů
Časové okno: 1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
1 měsíc po 1. dávce sargramostimu
Stanovení hladin imunoglobulinů
Časové okno: 2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
2 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Stanovení hladin imunoglobulinů
Časové okno: 3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
3 měsíce po 1. dávce sargramostimu
Stanovení hladin imunoglobulinů
Časové okno: 6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud jsou protilátky pozitivní v 6. měsíci, hladina imunoglubolinů bude hodnocena každých 6 měsíců, dokud se hladina protilátek nevrátí na výchozí hodnotu, nebo až do 24 měsíců
6 měsíců po 1. dávce sargramostimu. Pokud jsou protilátky pozitivní v 6. měsíci, hladina imunoglubolinů bude hodnocena každých 6 měsíců, dokud se hladina protilátek nevrátí na výchozí hodnotu, nebo až do 24 měsíců
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Trvání neutropenie (doba od zahájení sargramostimu do obnovení ANC na ≥1500/mm^3)
Časové okno: Až 42 dní po prvním dni podávání sargramostimu
Až 42 dní po prvním dni podávání sargramostimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Jiný identifikátor: UTN)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie NOS

Klinické studie na sargramostim GZ402664

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit