GM-CSF v léčbě pacientů s relapsem rakoviny prostaty
Imunologické účinky GM-CSF (Sargramostim, Leukine®) u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty
Odůvodnění: Faktory stimulující kolonie, jako je GM CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Dosud není známo, který režim GM-CSF je účinnější při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře GM-CSF funguje při léčbě pacientů s relapsem rakoviny prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit schopnost sargramostimu (GM-CSF) zvýšit počet a aktivaci dendritických buněk (DC) u pacientů s biochemicky relabujícím karcinomem prostaty.
Sekundární
- Stanovit vliv schématu podávání a hormonálního stavu na sargramostimem indukovaný počet DC a aktivaci u těchto pacientů.
- Korelovat účinky sargramostimu na počet DC a aktivaci s účinky na modulaci prostatického specifického antigenu (PSA).
- Zjistit, zda podávání sargramostimu u těchto pacientů vyvolává imunitní reakce proti rakovině prostaty.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle hormonálního stavu (androgen-dependentní vs. androgen-independentní). Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají GM-CSF SC třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků krve pro korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na počet dendritických buněk (DC) průtokovou cytometrií, aktivace DC kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (QRT-PCR) a imunita sérologickou analýzou expresních knihoven rekombinantní cDNA (SEREX).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
Nemetastázující recidivující systémové onemocnění projevující se stoupajícím PSA, definované jako ≥ 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA, které má být dokumentováno nad referenční hodnotou (opatření 1)
- První rostoucí PSA (opatření 2) by mělo být přijato ≥ 14 dní po referenční hodnotě
Požaduje se, aby třetí potvrzující měření PSA (druhé za referenční úrovní) bylo vyšší než druhé, a musí být dosaženo ≥ 14 dní po druhém měření
- Pokud tomu tak není, je nutné provést čtvrté PSA, které bude vyšší než druhé měření
- Žádná pouze lokální recidiva
Musí podstoupit předchozí definitivní terapii rakoviny prostaty, která se skládá ze zevní radioterapie, brachyterapie (s nebo bez zevní radioterapie) nebo radikální prostatektomie (s nebo bez adjuvantní androgenní ablace)
- Pacienti, kteří nepodstoupili definitivní terapii, jak je uvedeno výše, nebo kteří podstoupili samotnou hormonální terapii, nejsou způsobilí
- Žádné známky metastáz na kostech nebo CT
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Leukocyty ≥ 3 000/μl
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl
- Krevní destičky ≥ 100 000/μl
- Celkový bilirubin v normě
- AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Žádná aktivní tromboflebitida nebo diseminovaná intravaskulární koagulopatie
- Žádná anamnéza plicní embolie
- Bez anamnézy imunodeficience nebo autoimunitních onemocnění
- Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí systémová chemoterapie z jakéhokoli důvodu
Žádná souběžná antikoagulační léčba (tj. terapeutický kumadin)
- Profylaktická antikoagulace (např. aspirin) povolena
Žádné souběžné systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva
- Inhalační nebo topické steroidy povoleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I: sargramostim (dny 1-14)
Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 1-14.
Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podává se subkutánně v různém rozvrhu
|
|
Experimentální: Rameno II: sargramostim (3x týdně)
Pacienti dostávají GM-CSF SC třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podává se subkutánně v různém rozvrhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: po léčbě v 9 týdnech
|
Počet pacientů s modulací PSA definovanou jako pokles PSA alespoň o 50 %
|
po léčbě v 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE6805 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- 8201 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sargramostim
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Nemoc štěp versus hostitel | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMetastatická rakovina | Melanom (kůže)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Myelodysplastická/myeloproliferativní onemocněníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoZápal plic | Syndrom akutní dechové tísně | Respirační virová infekce
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMetastatická rakovina | Melanom (kůže)Spojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina ledvin | Metastatická rakovinaSpojené státy, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)Neznámý
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom (kůže)Spojené státy
-
Sirius MedicineDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy