- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00694863
Léčba syntetickým ACTH u vysoce rizikových pacientů s membránovou nefropatií (ACTHiMeN)
4. ledna 2013 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Léčba syntetickým adrenokortikotropním hormonem (ACTH) u pacientů s membránovou nefropatií a vysokým rizikem selhání ledvin. Pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda léčba dlouhodobě působícím syntetickým adrenokortikotropním hormonem je v léčbě pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií a vysokou pro renální selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná idiopatická membránová nefropatie.
- Nefrotický syndrom: proteinurie > 3,5 g/den a sérový albumin < 30 g/l
- Normální nebo mírně poškozená funkce ledvin (eGFR > 60 ml/min, vzorec MDRD)
- Vysoké riziko selhání ledvin: vylučování beta-2-mikroglobulinu > 500 ng/min
Relativní kontraindikace pro léčbu cyklofosfamidem:
- plodnost a přání pro (budoucí) rozšíření rodiny
- vysoký věk (> 60 let)
- dřívější léčba cyklofosfamidem
- nesnášenlivost cyklofosfamidu
Kritéria vyloučení:
- Klinické, biochemické nebo histologické příznaky jakéhokoli základního systémového onemocnění
- Jakékoli infekční onemocnění (včetně latentní tuberkulózy a/nebo latentní amébiázy)
- Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy
- Těhotenství, kojení, nedostatečná antikoncepce
- Klinické příznaky trombózy renálních žil
- Astma a/nebo jakékoli alergické stavy nebo reakce z přecitlivělosti
- Alergická reakce na syntetický ACTH v minulosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
V této otevřené studii jsou všichni zahrnutí pacienti léčeni v experimentální skupině.
|
Intramuskulární injekce s tetrakosaktid hexacetátem (Synacthen Depot) 1 ml a 1 mg/ml.
Léčba po dobu 9 měsíců se zvyšující se dávkou z jednou za 2 týdny na dvakrát týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dosažitelnost léčby ACTH intramuskulárními injekcemi dvakrát týdně po dobu 9 měsíců, měřeno jako procento injekcí, které byly podány v souladu s léčebným plánem.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost léčby ACTH: počet remisí proteinurie na konci léčby
Časové okno: 9 a 24 měsíců
|
9 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Vrchní vyšetřovatel: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .