膜性腎症のハイリスク患者における合成ACTHによる治療 (ACTHiMeN)
2013年1月4日 更新者：Radboud University Medical Center
膜性腎症および腎不全のリスクが高い患者における合成副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）による治療。パイロット研究
この研究の目的は、長時間作用型合成副腎皮質刺激ホルモンによる治療が、特発性膜性腎症および腎不全の可能性が高い患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された特発性膜性腎症。
- ネフローゼ症候群：タンパク尿 > 3.5 g/日および血清アルブミン < 30 g/l
- -正常または軽度の腎機能障害（eGFR > 60 ml/分、MDRD式）
- 腎不全のリスクが高い: β-2-ミクログロブリン排泄 > 500 ng/分
シクロホスファミド治療の相対的禁忌：
- 豊穣と（将来の）家族の拡大への願い
- 高齢者 (> 60 歳)
- 以前のシクロホスファミド治療
- シクロホスファミドに対する不耐性
除外基準:
- -根底にある全身性疾患の臨床的、生化学的または組織学的徴候
- あらゆる感染症（潜在性結核および/または潜在性アメーバ症を含む）
- 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 妊娠、授乳、不適切な避妊薬
- 腎静脈血栓症の臨床徴候
- 喘息および/またはアレルギー状態または過敏反応
- 過去に合成ACTHに対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
この非盲検研究では、含まれるすべての患者が実験群で治療されます。
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テトラコサクチド ヘキサセテート (Synacthen Depot) 1ml と 1mg/ml の筋肉内注射。
投与量を 2 週間に 1 回から 1 週間に 2 回に増やして 9 か月間治療します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療スケジュールに沿って受けた注射の割合として測定された、週に2回の筋肉内注射によるACTH療法の達成可能性。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACTHによる治療の有効性：治療終了時のタンパク尿の寛解回数
時間枠：9ヶ月と24ヶ月
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9ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D.、Department of Nephrology, Radboud University
- 主任研究者：Julia M Hofstra, M.D.、Department of Nephrology, Radboud University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。