Tratamiento con ACTH sintética en pacientes de alto riesgo con nefropatía membranosa (ACTHiMeN)
4 de enero de 2013 actualizado por: Radboud University Medical Center
Tratamiento con hormona adrenocorticotrópica sintética (ACTH) en pacientes con nefropatía membranosa y alto riesgo de insuficiencia renal. Un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con hormona adrenocorticotrópica sintética de acción prolongada está en el tratamiento de pacientes con nefropatía membranosa idiopática y alta insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefropatía membranosa idiopática comprobada por biopsia.
- Síndrome nefrótico: proteinuria > 3,5 g/día y albúmina sérica < 30 g/l
- Función renal normal o levemente alterada (TFGe > 60 ml/min, fórmula MDRD)
- Alto riesgo de insuficiencia renal: excreción de beta-2-microglobulina > 500 ng/min
Contraindicación relativa para el tratamiento con ciclofosfamida:
- fertilidad y deseo de (futura) expansión familiar
- Edad alta (> 60 años)
- antiguo tratamiento con ciclofosfamida
- intolerancia a la ciclofosfamida
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos, bioquímicos o histológicos de cualquier enfermedad sistémica subyacente
- Cualquier enfermedad infecciosa (incluyendo tuberculosis latente y/o amebiasis latente)
- Úlceras gástricas o duodenales activas
- Embarazo, lactancia, anticonceptivos inadecuados
- Signos clínicos de trombosis de la vena renal
- Asma y/o cualquier condición alérgica o reacciones de hipersensibilidad
- Reacción alérgica a la ACTH sintética en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
En este estudio abierto todos los pacientes incluidos son tratados en el grupo experimental.
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Inyecciones intramusculares con hexacetaato de tetracosactida (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml.
Tratamiento durante 9 meses con una dosis creciente de una vez cada 2 semanas a dos veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Accesibilidad de la terapia con ACTH con inyecciones intramusculares dos veces por semana durante un período de 9 meses, medida como el porcentaje de inyecciones que se han recibido de acuerdo con el programa de tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia del tratamiento con ACTH: número de remisiones de proteinuria al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 y 24 meses
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9 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Investigador principal: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Cosintropina
- Adrenocorticotropina zinc
Otros números de identificación del estudio
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .