Hoito synteettisellä ACTH:lla korkean riskin potilailla, joilla on kalvonefropatia (ACTHiMeN)
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Hoito synteettisellä adrenokortikotrooppisella hormonilla (ACTH) potilailla, joilla on kalvonefropatia ja suuri munuaisten vajaatoiminnan riski. Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito pitkävaikutteisella synteettisellä adrenokortikotrooppisella hormonilla hoidettaessa potilaita, joilla on idiopaattinen kalvomainen nefropatia ja korkea munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu idiopaattinen kalvonefropatia.
- Nefroottinen oireyhtymä: proteinuria > 3,5 g/vrk ja seerumin albumiini < 30 g/l
- Normaali tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR > 60 ml/min, MDRD-kaava)
- Suuri riski munuaisten vajaatoiminnalle: beeta-2-mikroglobuliinin erittyminen > 500 ng/min
Suhteellinen vasta-aihe syklofosfamidihoidolle:
- hedelmällisyys ja toive (tulevaisuuden) perheen laajenemisesta
- korkea ikä (> 60 vuotta)
- entinen syklofosfamidihoito
- syklofosfamidin intoleranssi
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa taustalla olevan systeemisen sairauden kliiniset, biokemialliset tai histologiset merkit
- Mikä tahansa tartuntatauti (mukaan lukien piilevä tuberkuloosi ja/tai piilevä amebiaasi)
- Aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat
- Raskaus, imetys, riittämättömät ehkäisymenetelmät
- Munuaislaskimotromboosin kliiniset merkit
- Astma ja/tai mitkä tahansa allergiset tilat tai yliherkkyysreaktiot
- Allerginen reaktio synteettiselle ACTH:lle aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tässä avoimessa tutkimuksessa kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan koeryhmässä.
|
Lihaksensisäiset injektiot tetrakosaktidiheksasetaatilla (Synacthen Depot) 1 ml a 1 mg/ml.
Hoito 9 kuukauden ajan nostamalla annosta kerran 2 viikossa kahteen kertaan viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACTH-hoidon saavutettavuus lihaksensisäisillä injektioilla kahdesti viikossa 9 kuukauden ajan mitattuna prosenttiosuutena injektioista, jotka on saatu hoitoaikataulun mukaisesti.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACTH-hoidon tehokkuus: proteinurian remissioiden lukumäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: 9 ja 24 kuukautta
|
9 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Päätutkija: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .