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Behandlung mit synthetischem ACTH bei Hochrisikopatienten mit membranöser Nephropathie (ACTHiMeN)

4. Januar 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Behandlung mit synthetischem adrenocorticotropem Hormon (ACTH) bei Patienten mit membranöser Nephropathie und hohem Risiko für Nierenversagen. Eine Pilot Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit langwirksamem synthetischem adrenocorticotropem Hormon in der Behandlung von Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie und hoher Niereninsuffizienz geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene idiopathische membranöse Nephropathie.
  • Nephrotisches Syndrom: Proteinurie > 3,5 g/Tag und Serumalbumin < 30 g/l
  • Normale oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR > 60 ml/min, MDRD-Formel)
  • Hohes Risiko für Nierenversagen: Beta-2-Mikroglobulin-Ausscheidung > 500 ng/min

  • Relative Kontraindikation für die Behandlung mit Cyclophosphamid:

    • Fruchtbarkeit und Wunsch nach (zukünftiger) Familienerweiterung
    • hohes Alter (> 60 Jahre)
    • ehemalige Cyclophosphamid-Behandlung
    • Unverträglichkeit gegenüber Cyclophosphamid

Ausschlusskriterien:

  • Klinische, biochemische oder histologische Anzeichen einer zugrunde liegenden systemischen Erkrankung
  • Jede Infektionskrankheit (einschließlich latenter Tuberkulose und/oder latenter Amöbiasis)
  • Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Schwangerschaft, Stillzeit, unzureichende Verhütungsmittel
  • Klinische Anzeichen einer Nierenvenenthrombose
  • Asthma und/oder allergische Erkrankungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Allergische Reaktion auf synthetisches ACTH in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
In dieser Open-Label-Studie werden alle eingeschlossenen Patienten in der experimentellen Gruppe behandelt.
Arzneimittel: Tetracosactid Hexacetaat
Intramuskuläre Injektionen mit Tetracosactid-Hexacetaat (Synacthen Depot) 1 ml a 1 mg/ml. Behandlung über 9 Monate mit ansteigender Dosierung von einmal alle 2 Wochen bis zweimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Synacthen Depot, lang wirkendes synthetisches ACTH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichbarkeit einer ACTH-Therapie mit intramuskulären Injektionen zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 9 Monaten, gemessen als Prozentsatz der Injektionen, die gemäß dem Behandlungsplan erhalten wurden.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit ACTH: Anzahl der Remissionen der Proteinurie am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 9 und 24 Monate
9 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Kidney Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
  • Hauptermittler: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008.1
  • ABR: NL22482.091.08
  • CMO: 2008/77

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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