Behandling med syntetisk ACTH hos høyrisikopasienter med membrannefropati (ACTHiMeN)
4. januar 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Behandling med syntetisk adrenokortikotropisk hormon (ACTH) hos pasienter med membrannefropati og høy risiko for nyresvikt. En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med langtidsvirkende syntetisk adrenokortikotropisk hormon er i behandling av pasienter med idiopatisk membranøs nefropati og høy for nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist idiopatisk membranøs nefropati.
- Nefrotisk syndrom: proteinuri > 3,5 g/dag og serumalbumin < 30 g/l
- Normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR > 60 ml/min, MDRD-formel)
- Høy risiko for nyresvikt: beta-2-mikroglobulin utskillelse > 500 ng/min.
Relativ kontraindikasjon for cyklofosfamidbehandling:
- fruktbarhet og ønske om (fremtidig) familieutvidelse
- høy alder (> 60 år)
- tidligere cyklofosfamidbehandling
- intoleranse mot cyklofosfamid
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske, biokjemiske eller histologiske tegn på underliggende systemisk sykdom
- Enhver infeksjonssykdom (inkludert latent tuberkulose og/eller latent amøbiasis)
- Aktive magesår eller duodenalsår
- Graviditet, amming, utilstrekkelige prevensjonsmidler
- Kliniske tegn på renal venetrombose
- Astma og/eller allergiske tilstander eller overfølsomhetsreaksjoner
- Allergisk reaksjon på syntetisk ACTH tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
I denne åpne studien behandles alle inkluderte pasienter i forsøksgruppen.
|
Intramuskulære injeksjoner med tetracosactide hexacetaat (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml.
Behandling i 9 måneder med økende dosering fra én gang per 2 uker til to ganger i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av ACTH-behandling med intramuskulære injeksjoner to ganger i uken i en periode på 9 måneder, målt som prosentandelen av injeksjoner som er mottatt i tråd med behandlingsplanen.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av behandling med ACTH: antall remisjoner av proteinuri ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 9 og 24 måneder
|
9 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Hovedetterforsker: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .