Tratamento com ACTH Sintético em Pacientes de Alto Risco com Nefropatia Membranosa (ACTHiMeN)
4 de janeiro de 2013 atualizado por: Radboud University Medical Center
Tratamento com Hormônio Adrenocorticotrófico Sintético (ACTH) em Pacientes com Nefropatia Membranosa e Alto Risco de Insuficiência Renal. Um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com hormônio adrenocorticotrófico sintético de ação prolongada está no tratamento de pacientes com nefropatia membranosa idiopática e alta para insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefropatia membranosa idiopática comprovada por biópsia.
- Síndrome nefrótica: proteinúria > 3,5 g/dia e albumina sérica < 30 g/l
- Função renal normal ou levemente prejudicada (TFGe > 60 ml/min, fórmula MDRD)
- Alto risco de insuficiência renal: excreção de beta-2-microglobulina > 500 ng/min
Contra-indicação relativa para o tratamento com ciclofosfamida:
- fertilidade e desejo de (futura) família em expansão
- idade avançada (> 60 anos)
- tratamento anterior com ciclofosfamida
- intolerância à ciclofosfamida
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos, bioquímicos ou histológicos de qualquer doença sistêmica subjacente
- Qualquer doença infecciosa (incluindo tuberculose latente e/ou amebíase latente)
- Úlceras gástricas ou duodenais ativas
- Gravidez, lactação, contraceptivos inadequados
- Sinais clínicos de trombose venosa renal
- Asma e/ou quaisquer condições alérgicas ou reações de hipersensibilidade
- Reação alérgica ao ACTH sintético no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Neste estudo aberto, todos os pacientes incluídos são tratados no grupo experimental.
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Injeções intramusculares com tetracosactide hexacetaat (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml.
Tratamento por 9 meses com uma dosagem crescente de uma vez a cada 2 semanas para duas vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Possibilidade de terapia com ACTH com injeções intramusculares duas vezes por semana por um período de 9 meses, medida como a porcentagem de injeções recebidas de acordo com o esquema de tratamento.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do tratamento com ACTH: número de remissões de proteinúria ao final do tratamento
Prazo: 9 e 24 meses
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9 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Investigador principal: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
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