Behandling med syntetisk ACTH hos højrisikopatienter med membrannefropati (ACTHiMeN)
4. januar 2013 opdateret af: Radboud University Medical Center
Behandling med syntetisk adrenokortikotropisk hormon (ACTH) hos patienter med membranøs nefropati og høj risiko for nyresvigt. En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med langtidsvirkende syntetisk adrenokortikotropt hormon er til behandling af patienter med idiopatisk membranøs nefropati og høj for nyresvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist idiopatisk membranøs nefropati.
- Nefrotisk syndrom: proteinuri > 3,5 g/dag og serumalbumin < 30 g/l
- Normal eller let nedsat nyrefunktion (eGFR > 60 ml/min, MDRD formel)
- Høj risiko for nyresvigt: beta-2-mikroglobulin udskillelse > 500 ng/min.
Relativ kontraindikation for behandling med cyclophosphamid:
- frugtbarhed og ønske om (fremtidig) familieudvidelse
- høj alder (> 60 år)
- tidligere behandling med cyclophosphamid
- intolerance over for cyclophosphamid
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske, biokemiske eller histologiske tegn på enhver underliggende systemisk sygdom
- Enhver infektionssygdom (herunder latent tuberkulose og/eller latent amøbiasis)
- Aktive mave- eller duodenalsår
- Graviditet, amning, utilstrækkelige præventionsmidler
- Kliniske tegn på renal venetrombose
- Astma og/eller eventuelle allergiske tilstande eller overfølsomhedsreaktioner
- Allergisk reaktion på syntetisk ACTH i fortiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
I denne åbne undersøgelse behandles alle inkluderede patienter i forsøgsgruppen.
|
Intramuskulære injektioner med tetracosactide hexacetaat (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml.
Behandling i 9 måneder med stigende dosis fra én gang pr. 2. uge til to gange om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelighed af ACTH-terapi med intramuskulære injektioner to gange om ugen i en periode på 9 måneder, målt som procentdelen af injektioner, der er modtaget i overensstemmelse med behandlingsplanen.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af behandling med ACTH: antal remissioner af proteinuri ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 9 og 24 måneder
|
9 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Ledende efterforsker: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2008
Først opslået (Skøn)
11. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2013
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .