- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00694863
Leczenie syntetycznym ACTH u pacjentów wysokiego ryzyka z nefropatią błoniastą (ACTHiMeN)
4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Leczenie syntetycznym hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) u pacjentów z nefropatią błoniastą i wysokim ryzykiem niewydolności nerek. Badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie długo działającym syntetycznym hormonem adrenokortykotropowym jest stosowane w leczeniu pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i wysoką niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją idiopatyczna błoniasta nefropatia.
- Zespół nerczycowy: białkomocz > 3,5 g/dobę i albumina w surowicy < 30 g/l
- Prawidłowa lub umiarkowanie upośledzona czynność nerek (eGFR > 60 ml/min, wzór MDRD)
- Wysokie ryzyko niewydolności nerek: wydalanie beta-2-mikroglobuliny > 500 ng/min
Względne przeciwwskazanie do leczenia cyklofosfamidem:
- płodność i pragnienie (przyszłego) powiększenia rodziny
- wysoki wiek (> 60 lat)
- wcześniejsze leczenie cyklofosfamidem
- nietolerancja cyklofosfamidu
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne, biochemiczne lub histologiczne objawy jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Jakakolwiek choroba zakaźna (w tym utajona gruźlica i/lub utajona pełzakowica)
- Aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy
- Ciąża, laktacja, nieodpowiednie środki antykoncepcyjne
- Objawy kliniczne zakrzepicy żył nerkowych
- Astma i (lub) jakiekolwiek stany alergiczne lub reakcje nadwrażliwości
- Reakcja alergiczna na syntetyczny ACTH w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
W tym otwartym badaniu wszyscy włączeni pacjenci są leczeni w grupie eksperymentalnej.
|
Iniekcje domięśniowe z heksacetaatem tetrakozaktydu (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml.
Kuracja przez 9 miesięcy z rosnącą dawką od raz na 2 tygodnie do 2 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Osiągalność terapii ACTH za pomocą iniekcji domięśniowych dwa razy w tygodniu przez okres 9 miesięcy, mierzona jako odsetek iniekcji otrzymanych zgodnie ze schematem leczenia.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność leczenia ACTH: liczba remisji białkomoczu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 9 i 24 miesiące
|
9 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Główny śledczy: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Kosyntropina
- Cynk adrenokortykotropowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .