Лечение синтетическим АКТГ у пациентов высокого риска с мембранозной нефропатией (ACTHiMeN)
4 января 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Лечение синтетическим адренокортикотропным гормоном (АКТГ) у пациентов с мембранозной нефропатией и высоким риском почечной недостаточности. Пилотное исследование
Целью данного исследования является определение целесообразности лечения синтетическим адренокортикотропным гормоном длительного действия при лечении пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией и высокой почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией идиопатическая мембранозная нефропатия.
- Нефротический синдром: протеинурия > 3,5 г/сут и сывороточный альбумин < 30 г/л.
- Нормальная или слегка нарушенная функция почек (рСКФ > 60 мл/мин, формула MDRD)
- Высокий риск почечной недостаточности: экскреция бета-2-микроглобулина > 500 нг/мин.
Относительные противопоказания для лечения циклофосфамидом:
- плодовитость и желание (будущего) расширения семьи
- пожилой возраст (> 60 лет)
- прежнее лечение циклофосфамидом
- непереносимость циклофосфана
Критерий исключения:
- Клинические, биохимические или гистологические признаки любого основного системного заболевания
- Любое инфекционное заболевание (включая латентный туберкулез и/или латентный амебиаз)
- Активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
- Беременность, лактация, неадекватные контрацептивы
- Клинические признаки тромбоза почечных вен
- Астма и/или любые аллергические состояния или реакции гиперчувствительности
- Аллергическая реакция на синтетический АКТГ в прошлом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В этом открытом исследовании все включенные пациенты проходят лечение в экспериментальной группе.
|
Внутримышечные инъекции тетракозактида гексацетаата (Synacthen Depot) 1мл и 1мг/мл.
Лечение в течение 9 месяцев с увеличением дозы от 1 раза в 2 недели до 2 раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижимость терапии АКТГ с внутримышечными инъекциями два раза в неделю в течение 9 мес, измеряемая как процент инъекций, полученных в соответствии со схемой лечения.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность лечения АКТГ: количество ремиссий протеинурии в конце лечения
Временное ограничение: 9 и 24 месяца
|
9 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Главный следователь: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .