Kezelés szintetikus ACTH-val magas kockázatú membrános nephropathiában szenvedő betegeknél (ACTHiMeN)
2013. január 4. frissítette: Radboud University Medical Center
Kezelés szintetikus adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) membrános nephropathiában és a veseelégtelenség magas kockázatával küzdő betegeknél. Egy kísérleti tanulmány
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hosszan tartó hatású szintetikus adrenokortikotrop hormonnal végzett kezelés alkalmazható-e az idiopátiás membrános nephropathiában szenvedő és a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával bizonyított idiopátiás membrán nefropátia.
- Nefrotikus szindróma: proteinuria > 3,5 g/nap és szérumalbumin < 30 g/l
- Normál vagy enyhén károsodott veseműködés (eGFR > 60 ml/perc, MDRD képlet)
- Veseelégtelenség magas kockázata: béta-2-mikroglobulin kiválasztódás > 500 ng/perc
A ciklofoszfamid kezelés relatív ellenjavallata:
- termékenység és vágy a (jövőbeni) család bővítésére
- magas életkor (>60 év)
- korábbi ciklofoszfamidos kezelés
- ciklofoszfamid intolerancia
Kizárási kritériumok:
- Bármely szisztémás alapbetegség klinikai, biokémiai vagy szövettani jelei
- Bármilyen fertőző betegség (beleértve a látens tuberkulózist és/vagy látens amőbiázist)
- Aktív gyomor- vagy nyombélfekély
- Terhesség, szoptatás, nem megfelelő fogamzásgátlók
- A vesevénás trombózis klinikai tünetei
- Asztma és/vagy bármilyen allergiás állapot vagy túlérzékenységi reakció
- Allergiás reakció a szintetikus ACTH-ra a múltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ebben a nyílt vizsgálatban az összes bevont beteget a kísérleti csoportban kezelik.
|
Intramuszkuláris injekciók tetrakozaktid hexacetáttal (Synacthen Depot) 1 ml és 1 mg/ml.
9 hónapig tartó kezelés 2 hetente egyszeriről heti kétszerire emelve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACTH-terápia elérhetősége intramuszkuláris injekciókkal hetente kétszer 9 hónapig, a kezelési ütemterv szerint kapott injekciók százalékos arányában mérve.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACTH-kezelés hatékonysága: a proteinuria remisszióinak száma a kezelés végén
Időkeret: 9 és 24 hónap
|
9 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Kutatásvezető: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás membrán nefropátia
-
Rabin Medical CenterToborzás