막성 신증이 있는 고위험 환자에서 합성 ACTH를 사용한 치료 (ACTHiMeN)
2013년 1월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center
막성 신증 및 신부전 위험이 높은 환자에서 합성 부신피질자극호르몬(ACTH) 치료. 파일럿 연구
본 연구의 목적은 지속성 합성 부신피질자극호르몬을 이용한 치료가 특발성 막성 신증 및 신부전이 높은 환자의 치료에 있는지를 결정하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 특발성 막성 신증.
- 신증후군: 단백뇨 > 3.5g/일 및 혈청 알부민 < 30g/l
- 정상 또는 경미한 신장 기능 장애(eGFR > 60ml/min, MDRD 공식)
- 신부전 위험이 높음: 베타-2-마이크로글로불린 배설 > 500ng/min
시클로포스파미드 치료에 대한 상대적 금기:
- (미래의) 가족 확장에 대한 다산과 소망
- 고령(> 60세)
- 이전 시클로포스파마이드 치료
- 시클로포스파미드에 대한 편협
제외 기준:
- 근본적인 전신 질환의 임상적, 생화학적 또는 조직학적 징후
- 모든 전염병(잠복결핵 및/또는 잠복아메바증 포함)
- 활동성 위궤양 또는 십이지장궤양
- 임신, 수유, 불충분한 피임법
- 신장 정맥 혈전증의 임상 징후
- 천식 및/또는 알레르기 상태 또는 과민 반응
- 과거 합성 ACTH에 대한 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이 오픈 라벨 연구에서 포함된 모든 환자는 실험 그룹에서 치료를 받습니다.
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Tetracosactide hexacetaat (Synacthen Depot) 1ml ~ 1mg/ml로 근육 주사.
2주에 한 번에서 일주일에 두 번으로 용량을 늘려 9개월 동안 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9개월 동안 주 2회 근육 주사로 ACTH 요법의 달성 가능성, 치료 일정에 따라 받은 주사 비율로 측정.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ACTH 치료 효능: 치료 종료 시 단백뇨 완화 횟수
기간: 9개월 및 24개월
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9개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- 수석 연구원: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
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