Behandeling met synthetisch ACTH bij hoogrisicopatiënten met membraannefropathie (ACTHiMeN)
4 januari 2013 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Behandeling met synthetisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH) bij patiënten met membraannefropathie en een hoog risico op nierfalen. Een pilootstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met langwerkend synthetisch adrenocorticotroop hormoon de behandeling is van patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie en hoog voor nierfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen idiopathische vliezige nefropathie.
- Nefrotisch syndroom: proteïnurie > 3,5 g/dag en serumalbumine < 30 g/l
- Normale of licht gestoorde nierfunctie (eGFR > 60 ml/min, MDRD-formule)
- Hoog risico op nierfalen: bèta-2-microglobuline-excretie > 500 ng/min
Relatieve contra-indicatie voor behandeling met cyclofosfamide:
- vruchtbaarheid en wens voor (toekomstige) gezinsuitbreiding
- hoge leeftijd ( > 60 jaar)
- eerdere behandeling met cyclofosfamide
- intolerantie voor cyclofosfamide
Uitsluitingscriteria:
- Klinische, biochemische of histologische tekenen van een onderliggende systemische ziekte
- Elke besmettelijke ziekte (inclusief latente tuberculose en/of latente amoebiasis)
- Actieve maag- of darmzweren
- Zwangerschap, borstvoeding, onvoldoende anticonceptie
- Klinische tekenen van nierveneuze trombose
- Astma en/of allergische aandoeningen of overgevoeligheidsreacties
- Allergische reactie op synthetisch ACTH in het verleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
In deze open-label studie worden alle geïncludeerde patiënten behandeld in de experimentele groep.
|
Intramusculaire injecties met tetracosactide hexacetaat (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml.
Behandeling gedurende 9 maanden met oplopende dosering van 1 keer per 2 weken naar 2 keer per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van ACTH-therapie met tweemaal per week intramusculaire injecties gedurende een periode van 9 maanden, gemeten als het percentage injecties dat volgens het behandelschema is ontvangen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van behandeling met ACTH: aantal remissies van proteïnurie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 9 en 24 maanden
|
9 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Hoofdonderzoeker: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .