Trattamento con ACTH sintetico in pazienti ad alto rischio con nefropatia membranosa (ACTHiMeN)
4 gennaio 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Trattamento con ormone adrenocorticotropo sintetico (ACTH) in pazienti con nefropatia membranosa e ad alto rischio di insufficienza renale. Uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con ormone adrenocorticotropo sintetico a lunga durata d'azione sia nel trattamento di pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e alto per insufficienza renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nefropatia membranosa idiopatica comprovata da biopsia.
- Sindrome nefrosica: proteinuria > 3,5 g/die e albumina sierica < 30 g/l
- Funzionalità renale normale o lievemente compromessa (eGFR > 60 ml/min, formula MDRD)
- Alto rischio di insufficienza renale: escrezione di beta-2-microglobulina > 500 ng/min
Controindicazione relativa al trattamento con ciclofosfamide:
- fecondità e desiderio di (futura) espansione familiare
- età elevata (> 60 anni)
- precedente trattamento con ciclofosfamide
- intolleranza alla ciclofosfamide
Criteri di esclusione:
- Segni clinici, biochimici o istologici di qualsiasi malattia sistemica sottostante
- Qualsiasi malattia infettiva (inclusa tubercolosi latente e/o amebiasi latente)
- Ulcere gastriche o duodenali attive
- Gravidanza, allattamento, contraccettivi inadeguati
- Segni clinici di trombosi della vena renale
- Asma e/o qualsiasi condizione allergica o reazione di ipersensibilità
- Reazione allergica all'ACTH sintetico in passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
In questo studio in aperto tutti i pazienti inclusi sono trattati nel gruppo sperimentale.
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Iniezioni intramuscolari con tetracosactide hexacetaat (Synacthen Depot) 1ml a 1mg/ml.
Trattamento per 9 mesi con un dosaggio crescente da una volta ogni 2 settimane a due volte a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raggiungibilità della terapia con ACTH con iniezioni intramuscolari due volte a settimana per un periodo di 9 mesi, misurata come percentuale di iniezioni ricevute in linea con il programma di trattamento.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento con ACTH: numero di remissioni di proteinuria alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 9 e 24 mesi
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9 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jack FM Wetzels, M.D.Ph.D., Department of Nephrology, Radboud University
- Investigatore principale: Julia M Hofstra, M.D., Department of Nephrology, Radboud University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.1
- ABR: NL22482.091.08
- CMO: 2008/77
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