Bezpečnost a účinnost přípravku na čištění pleti s obsahem extraktu z růže na akné
Randomizovaná dvojitě zaslepená případová kontrolní studie bezpečnosti a účinnosti extraktu z ibišku sabdariffa s obsahem čisticího prostředku na pleť při léčbě akné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akné je jedním z nejčastějších kožních problémů u teenagerů a dospívajících. Klíčové patogeneze onemocnění jsou 1.abnormální hyperkornifikace pilosebaceózního vývodu,2.nadměrná tvorba mazu, 3. záněty, 4. přítomnost Propionibacterium acnes. Léčba často zahrnuje kombinaci lokálních a perorálních léků podle stupně závažnosti akné. Léky na akné mohou způsobit vysušení a podráždění pokožky. Správné čištění pleti je důležité a může zlepšit snášenlivost a účinnost léčby akné.
Tradiční medicína s dlouholetým používáním rostlinných složek na kožní problémy a krásu je stále populárnější. Hibiscus sabdariffa L. (Roselle) se v thajské tradiční medicíně používá jako potravina, nápoj a topická formulace pro kožní infekce. Extrakt z kalichů obsahoval polyfenolické sloučeniny a antokyany, které vykazovaly antioxidační a keratolytické účinky. Tam pro pleťový čistič s výtažkem z růže může být přínosem pro akné tím, že uvolní komedon, redukuje akné Propionibacterium a zabrání poškození keratinocytů.
Účelem této studie je zhodnotit přípravek na čištění pleti s obsahem extraktu z růže ve dvou aspektech; 1. bezpečnost pro podráždění a alergické účinky, 2. účinnost při akné jako samostatného čisticího prostředku a jako podpůrná péče s dalšími terapiemi akné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pathumtanee
-
KlongLaung, Pathumtanee, Thajsko, 12120
- Nábor
- Thammasat University
-
Kontakt:
- Mali - Achariyakul, MD.
- Telefonní číslo: 66-02-9269473
- E-mail: mali1799@hotmail.com
-
Kontakt:
- Narumon Teeranurak, MD.
- Telefonní číslo: 66-02-9269474
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Narumon - Teeranurak, MD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vareeporn - Dispanurat, MD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-45 let, obě pohlaví
- klinická diagnóza mírné až středně těžké acne vulgaris (stupeň 1-3)
- mít alespoň 10 lézí akné na obličeji
- nemění žádnou léčbu akné během období studie
- schopen následovat podle protokolu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojená
- těžké akné (stupeň 4 nebo nodulocystické akné)
- léčených isotretinoinem perorálně během posledních 3 měsíců
- mají jiné systémové onemocnění nebo onemocnění
- mají alergickou anamnézu na Roselle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
přípravek na čištění pleti obsahoval Hibiscus sabdariffa
|
mytí obličeje 2-3x denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
prodávaný čistič pleti
|
mytí obličeje 2-3x denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Hodnocení bezpečnosti: Patch test 2. Hodnocení účinnosti: Počet lézí akné / klasifikace závažnosti akné
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Hodnocení bezpečnosti: "a." Vlastnosti kůže podle vizuálních a hmatových vlastností., "b." Biofyzikální parametry kůže. 2. Hodnocení účinnosti: Hodnocení pacientů.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mali - Achariyakul, MD., Thammasat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-E-1-002/51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .