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Sicherheit und Wirksamkeit von Hautreinigern mit Roselle-Extrakt bei Akne

17. Juni 2008 aktualisiert von: Thammasat University

Randomisierte doppelblinde Fallkontrollstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hautreinigern mit Hibiskus-Sabdariffa-Extrakt bei der Behandlung von Akne.

Hautreiniger für den täglichen Gebrauch sind unerlässlich und eine der häufigsten Fragen, die von Aknepatienten gestellt werden. Es gibt Studien, die über positive Wirkungen von Reinigungsmitteln bei der Behandlung von Akne berichten. Pflanzenextrakte als Wirkstoffe in Hautreinigungsmitteln werden weltweit immer beliebter. Roselle ist ein gewöhnlicher tropischer Strauch. Normalerweise wurden die Kelche der Pflanze zur Herstellung von Getränken verwendet, aber sie werden auch in der traditionellen thailändischen Medizin für verschiedene Zwecke verwendet, darunter als Antiseptikum und Adstringens. Der Extrakt aus Roselle zeigte antioxidative und keratolytische Wirkungen aus früheren Studien, die zur Pathogenese von Akne passen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Hautreinigungsmitteln, die Rosellenextrakt enthalten, bei Akne zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne ist eines der häufigsten Hautprobleme bei Teenagern und Heranwachsenden. Key Pathogenese der Krankheit sind 1. abnormale Hyperverhornung der Talgdrüsengang, 2. Exzess Talgproduktion, 3. Entzündung, 4. das Vorhandensein von Propionibacterium acnes. Die Behandlungen umfassen oft eine Kombination aus topischen und oralen Medikamenten, je nach Schweregrad der Akne. Akne-Medikamente können zu Austrocknung und Reizung der Haut führen. Die richtige Hautreinigung ist wichtig und kann die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Aknebehandlung verbessern.

Traditionelle Medizin mit langjähriger Verwendung von pflanzlichen Inhaltsstoffen für Hautprobleme und Schönheit wird immer beliebter. Hibiscus sabdariffa L. (Roselle) wird in der thailändischen traditionellen Medizin als Lebensmittel, Getränk und topische Formulierung für Hautinfektionen verwendet. Der Extrakt aus Kelchen enthielt polyphenolische Verbindungen und Anthocyane, die antioxidative und keratolytische Aktivitäten zeigten. Ein Hautreiniger mit Roselle-Extrakt könnte bei Akne helfen, indem er Komedonen löst, Propionibacterium-Akne reduziert und Keratinozytenschäden verhindert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den in Hautreinigern enthaltenen Roselle-Extrakt in zwei Aspekten zu bewerten; 1. Sicherheit bei Irritationen und allergischen Wirkungen, 2. Wirksamkeit bei Akne als Reiniger allein und als unterstützende Pflege bei anderen Aknetherapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumtanee
      • KlongLaung, Pathumtanee, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Narumon Teeranurak, MD.
          • Telefonnummer: 66-02-9269474
        • Unterermittler:
          • Narumon - Teeranurak, MD.
        • Unterermittler:
          • Vareeporn - Dispanurat, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-45 Jahre, beide Geschlechter
  • klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Akne vulgaris (Grad 1-3)
  • mindestens 10 Akneläsionen im Gesicht haben
  • keine Änderung der Aknebehandlung während des Studienzeitraums
  • protokollgemäß weiterverfolgen können
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • schwere Akne (Grad 4 oder nodulozystische Akne)
  • die in den letzten 3 Monaten mit Isotretinoin oral behandelt wurden
  • eine andere systemische Erkrankung oder Krankheit haben
  • eine allergische Vorgeschichte gegen Roselle haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hautreiniger enthielt Hibiscus sabdariffa
Sonstiges: Hautreiniger enthielt Hibiscus sabdariffa-Extrakt
2-3 mal täglich Gesicht waschen
Andere Namen:
  • Roselle Hautreiniger
Aktiver Komparator: 2
vermarktetes Hautreinigungsmittel
Sonstiges: vermarktetes Hautreinigungsmittel
2-3 mal täglich Gesicht waschen
Andere Namen:
  • Sauber und klar
  • Klarasil
  • Neutrogena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Sicherheitsbewertung: Epikutantest 2. Wirksamkeitsbewertung: Anzahl der Akneläsionen/Einstufung des Schweregrades der Akne
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Sicherheitsbewertung: „a.“ Hauteigenschaften nach visuellen und taktilen Merkmalen., "b." Biophysikalische Parameter der Haut. 2. Wirksamkeitsbewertung: Patientenbewertungen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Mali - Achariyakul, MD., Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-E-1-002/51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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