Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky, Stenfilcon A, Klinická studie

21. září 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Klinické hodnocení stenfilconu A ve srovnání s narafilconem A a delefilconem A

Jedná se o celkem 120 subjektů, randomizované, otevřené, oboustranné nošení, dvoutýdenní zkřížená studie (každá čočka po dobu 1 týdne) hodnotící klinickou výkonnost sférických čoček stenfilcon A ve srovnání se sférickými čočkami narafilcon A nebo delefilcon A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinický výkon stenfilconu A ve srovnání s narafilconem A a delefilconem A.

Účastníci studie budou rozděleni do dvou paralelních skupin (Skupina 1 a Skupina 2), každá po 60 subjektech na základě kontrolních čoček, sférických čoček narafilcon A a delefilcon A.

Studijní skupiny:

Skupina 1: stenfilcon A vs. narafilcon A

Skupina 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je starší 18 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Jedná se o přizpůsobené jednorázové nesilikonové hydrogelové sférické kontaktní čočky
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 nebo lepší na každém oku.
  • Se studijními kontaktními čočkami může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 nebo lepší v každém oku.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Má sférický předpis CL (kontaktní čočky) mezi -0,75 a -8,00 (včetně)
  • Je ochoten dodržovat harmonogram nošení.
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

- Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Není obvyklým nositelem denních jednorázových nesilikonových hydrogelových sférických kontaktních čoček
  • Má předpis CL mimo rozsah inkluzního výkonu
  • Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D cylindru v každém oku.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 v každém oku
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček
  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stenfilcon A vs narafilcon A (skupina 1)
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili buď pár čoček stenfilcon A nebo pár čoček narafilcon A, bilaterálně, po dobu 1 týdne během křížové studie.
Přístroj: stenfilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: narafilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: stenfilcon A vs delefilcon A (skupina 2)
Účastníci jsou randomizováni tak, aby nosili buď pár čoček stenfilcon A nebo pár čoček delefilcon A, bilaterálně, po dobu 1 týdne během křížové studie.
Přístroj: stenfilcon A
kontaktní čočky
Přístroj: delefilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a pocit cizího těla
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení bolesti a pocitu cizího tělesa pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A hodnocené po 1 týdnu. Stupeň 0-3, 0=žádný pocit, 1=mírně: někdy pociťovaný pocit bez jakýchkoliv problémů při nošení kontaktních čoček, 2=mírný: vždy pociťovaný pocit bez jakýchkoli potíží při nošení kontaktních čoček, 3=těžký: kontaktní čočky jsem nemohl nosit kvůli k senzaci
1 týden
Pocit svědění při odstranění
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení pocitu svědění při vkládání pro každý pár čoček hodnocené po 1 týdnu. Stupeň 0-3, 0=žádný pocit, 1=mírně: někdy pociťovaný pocit bez jakýchkoliv problémů při nošení kontaktních čoček, 2=mírný: vždy pociťovaný pocit bez jakýchkoli potíží při nošení kontaktních čoček, 3=těžký: kontaktní čočky jsem nemohl nosit kvůli k senzaci
1 týden
Pocit červených očí
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení pocitu červených očí pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A hodnocené po 1 týdnu. Stupeň 0-3, 0=žádný pocit, 1=mírně: někdy pociťovaný pocit bez jakýchkoliv problémů při nošení kontaktních čoček, 2=mírný: vždy pociťovaný pocit bez jakýchkoli potíží při nošení kontaktních čoček, 3=těžký: kontaktní čočky jsem nemohl nosit kvůli k senzaci
1 týden
Suchost
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení suchosti (hned po zavedení, těsně před vyjmutím, po celý den) pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A hodnocené po 1 týdnu. (Stupnice 0-10, 0=velmi suché, 10=žádné sucho.
1 týden
Pohodlí
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení pohodlí (hned po zavedení, těsně před vyjmutím, po celý den) pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A hodnocené po 1 týdnu. (Stupnice 0-10, 0=velmi špatný komfort, 10=velmi dobrý komfort).
1 týden
Vidění
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení zraku (hned po zavedení, těsně před vyjmutím, celý den) pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A hodnocené po 1 týdnu. (Stupnice 0-10, 0=velmi špatné vidění, 10=velmi dobré vidění).
1 týden
Zacházení
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení manipulace (vložení čočky a vyjmutí čočky) pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A hodnocené po 1 týdnu. (Stupnice 0-10, 0=velmi špatná manipulace, 10=velmi dobrá manipulace.
1 týden
Předvolba objektivu – Stenfilcon A/Narafilcon A (skupina 1)
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení preference čoček pro stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 1 týdnu. (5 možných hodnocení: Preferuji stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Bez preference, málo preferuji narafilcon A, preferuji narafilcon A).
1 týden
Předvolba objektivu – Stenfilcon A/Delefilcon A (skupina 2)
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení preference čoček pro stenfilcon A/narafilcon A hodnocené po 1 týdnu. (5 možných hodnocení: Preferuji stenfilcon A, Little Preferuji stenfilcon A, Bez preference, málo preferuji delefilcon A, preferuji delefilcon A).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit - Horizontální centrování
Časové okno: Základní linie
Hodnocení přizpůsobení čočky horizontální centrace pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A hodnocené na začátku. (Časový, Malý časový, Středový, Malý nosní, Nosní)
Základní linie
Lens Fit - Horizontální centrování
Časové okno: 1 týden
Hodnocení vhodnosti čočky horizontální centrace pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A hodnocené po 1 týdnu. (Časový, Malý časový, Středový, Malý nosní, Nosní)
1 týden
Lens Fit - Vertikální centrování
Časové okno: Základní linie
Hodnocení vertikální centrace na čočce pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A je hodnoceno na začátku. (Horní, Malý horní, Středový, Malý spodní, Dolní)
Základní linie
Lens Fit - Vertikální centrování
Časové okno: 1 týden
Vyhodnocení vertikální centrace na čočce pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A se hodnotí po 1 týdnu. (Horní, Malý horní, Středový, Malý spodní, Dolní)
1 týden
Lens Fit - Pohyb po mrknutí
Časové okno: Základní linie
Hodnocení přizpůsobení čočky pohybu po mrknutí pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A je hodnoceno na začátku. (Těsné, málo těsné, optimální, málo volné, volné)
Základní linie
Lens Fit - Pohyb po mrknutí
Časové okno: 1 týden
Hodnocení přizpůsobení čočky pohybu po mrknutí pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A se hodnotí po 1 týdnu. (Těsné, málo těsné, optimální, málo volné, volné)
1 týden
Celkové přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie
Celkové hodnocení přizpůsobení čočky pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A je hodnoceno na začátku. (Optimální, Dobré, Přijatelné, Nepřijatelné (nelze nosit))
Základní linie
Celkové přizpůsobení objektivu
Časové okno: 1 týden
Celkové hodnocení usazení čočky pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A se hodnotí po 1 týdnu. (Optimální, Dobré, Přijatelné, Nepřijatelné (nelze nosit))
1 týden
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 1 týden
Zarudnutí spojivek u stenfilconu A/narafilconu A a stenfilconu A/delefilconu A se hodnotí po 1 týdnu. (Stupnice hodnocení 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 1=stopa 2=střední, 3=střední 4=závažné)
1 týden
Zarudnutí končetin
Časové okno: 1 týden
Zarudnutí končetiny pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A se hodnotí po 1 týdnu. (Stupnice hodnocení 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 1=stopa 2=střední, 3=střední 4=závažné)
1 týden
Barvení rohovky
Časové okno: 1 týden
Barvení rohovky na stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A se hodnotí po 1 týdnu. (Stupnice hodnocení 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 1=stopa 2=střední, 3=střední 4=závažné)
1 týden
Neovaskularizace rohovky
Časové okno: 1 týden
Neovaskularizace rohovky pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A se hodnotí po 1 týdnu. (Stupnice hodnocení 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 1=stopa 2=střední, 3=střední 4=závažné)
1 týden
Barvení spojivek
Časové okno: 1 týden
Barvení spojivek pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A se hodnotí po 1 týdnu. (Stupnice hodnocení 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 1=stopa 2=střední, 3=střední 4=závažné)
1 týden
Edém rohovky
Časové okno: 1 týden
Edém rohovky pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A je hodnocen po 1 týdnu. (Stupnice hodnocení 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 1=stopa 2=střední, 3=střední 4=závažné)
1 týden
Papilární konjunktivitida
Časové okno: 1 týden
Papilární konjunktivitida pro stenfilcon A/narafilcon A a stenfilcon A/delefilcon A se hodnotí po 1 týdnu. (Stupnice hodnocení 0-4, 0,5 kroku 0=normální, 1=stopa 2=střední, 3=střední 4=závažné)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-MKTG-201512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stenfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit