Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou denních jednorázových čoček u neofytů

26. června 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou denních jednorázových kontaktních čoček v populaci neofytů (nových nositelů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • The Research Intelligence Group (TRiG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné předchozí zkušenosti s kontaktními čočkami ani pokusy o vyzkoušení kontaktních čoček (neofyty).
  • V současné době nosíte brýle nebo potřebujete korekci zraku na obou očích.
  • Ne starší 45 let.
  • Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti alespoň 20/40 na každém oku se studijními čočkami v dostupných parametrech.
  • Zájem o nošení kontaktních čoček.
  • Ochota nosit studijní čočky minimálně 8 hodin/den, minimálně 5 dní/týden.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů před zařazením.
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  • Předchozí operace rohovky nebo refrakční operace.
  • V současné době je zařazen do jakékoli klinické studie.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nelfilcon A
Komerčně prodávané kontaktní čočky nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu jednoho týdne.
Přístroj: kontaktní čočka nelfilcon A
Komerčně prodávaná, hydrogelová, jednooká kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití.
Aktivní komparátor: narafilcon A
Komerčně prodávané kontaktní čočky nošené v obou očích na denní nošení, na denní použití po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Kontaktní čočka narafilcon A
Komerčně prodávaná, silikon-hydrogelová, jednooká kontaktní čočka pro denní nošení, denní jednorázové použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s objektivem
Časové okno: 1 týden
Celková spokojenost s čočkou, jak byla interpretována účastníkem a hlášena v dotazníku jako jediné retrospektivní hodnocení doby nošení po 1 týdnu. Celková spokojenost s objektivem byla měřena na 10bodové škále, přičemž 1 byla špatná a 10 byla výborná
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-337-C-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontaktní čočka nelfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit