- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00710983
Zkoumání dopadu orální vakcíny proti dětské obrně na úmrtnost a morbiditu při narození
14. listopadu 2013 aktualizováno: Bandim Health Project
Naše skupina zjistila, že rutinní očkování v dětství může mít nespecifické a pohlavně rozdílné účinky na celkovou úmrtnost.
Účinky jsou tak velké, že mohou mít výrazný vliv na celkovou úmrtnost a vážně narušují míru úmrtnosti mezi muži a ženami v prostředí s vysokou úmrtností.
Nedávno jsme zažili období, kdy chyběla orální vakcína proti obrně (OPV).
Některým dětem se tedy při narození doporučený OPV nedostal.
Sledovali jsme všechny kojence v rámci studie suplementace vitaminem A.
Překvapivě jsme zjistili, že nepodávání OPV bylo spojeno s významně nižší mortalitou u chlapců, ale ne u dívek.
Vykrváceli jsme podskupinu dětí.
Příjem OPV při narození významně utlumil imunologickou odpověď na BCG podanou při narození u obou pohlaví.
Na základě těchto pozorování může mít příjem OPV při narození dva negativní účinky, za prvé může zvýšit úmrtnost mužů a za druhé může narušit imunitu proti tuberkulóze.
OPV při narození se podává z logistických důvodů k posílení imunity proti dětské obrně.
V Guineji-Bissau se za posledních 10 let nevyskytl žádný případ dětské obrny.
Existuje tedy každý důvod testovat v randomizované studii, zda není podání OPV při narození spojeno s 1) mortalitou, morbiditou a růstem a 2) imunologickou odpovědí na BCG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Normální porodní hmotnost, žádné zjevné onemocnění nebo hrubé malformace -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Perorální vakcína proti obrně
|
|
|
Žádný zásah: B
Žádná orální vakcína proti obrně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost sexem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Morbidita, růst, imunologie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008-7041-122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .