Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu orální vakcíny proti dětské obrně na úmrtnost a morbiditu při narození

14. listopadu 2013 aktualizováno: Bandim Health Project
Naše skupina zjistila, že rutinní očkování v dětství může mít nespecifické a pohlavně rozdílné účinky na celkovou úmrtnost. Účinky jsou tak velké, že mohou mít výrazný vliv na celkovou úmrtnost a vážně narušují míru úmrtnosti mezi muži a ženami v prostředí s vysokou úmrtností. Nedávno jsme zažili období, kdy chyběla orální vakcína proti obrně (OPV). Některým dětem se tedy při narození doporučený OPV nedostal. Sledovali jsme všechny kojence v rámci studie suplementace vitaminem A. Překvapivě jsme zjistili, že nepodávání OPV bylo spojeno s významně nižší mortalitou u chlapců, ale ne u dívek. Vykrváceli jsme podskupinu dětí. Příjem OPV při narození významně utlumil imunologickou odpověď na BCG podanou při narození u obou pohlaví. Na základě těchto pozorování může mít příjem OPV při narození dva negativní účinky, za prvé může zvýšit úmrtnost mužů a za druhé může narušit imunitu proti tuberkulóze. OPV při narození se podává z logistických důvodů k posílení imunity proti dětské obrně. V Guineji-Bissau se za posledních 10 let nevyskytl žádný případ dětské obrny. Existuje tedy každý důvod testovat v randomizované studii, zda není podání OPV při narození spojeno s 1) mortalitou, morbiditou a růstem a 2) imunologickou odpovědí na BCG.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Normální porodní hmotnost, žádné zjevné onemocnění nebo hrubé malformace -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Perorální vakcína proti obrně
Žádný zásah: B
Žádná orální vakcína proti obrně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost sexem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Morbidita, růst, imunologie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2008-7041-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit