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Untersuchung der Mortalität und der Morbiditätsauswirkungen einer oralen Polio-Impfung bei der Geburt

14. November 2013 aktualisiert von: Bandim Health Project
Unsere Gruppe hat herausgefunden, dass Routineimpfungen im Kindesalter unspezifische und geschlechtsspezifische Auswirkungen auf die Gesamtmortalität haben können. Die Auswirkungen sind so groß, dass sie deutliche Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit haben und die Sterblichkeitsraten von Frauen zu Männern in Umgebungen mit hoher Sterblichkeit erheblich verzerren können. Wir erlebten kürzlich Phasen, in denen es an oralem Polio-Impfstoff (OPV) mangelte. Daher erhielten einige Kinder bei der Geburt nicht den empfohlenen OPV. Wir haben alle Säuglinge im Rahmen einer Vitamin-A-Ergänzungsstudie beobachtet. Überraschenderweise stellten wir fest, dass der Verzicht auf OPV bei Jungen mit einer deutlich geringeren Sterblichkeit verbunden war, bei Mädchen jedoch nicht. Einer Untergruppe der Kinder haben wir Blut abgenommen. Die Gabe von OPV bei der Geburt dämpfte bei beiden Geschlechtern die immunologische Reaktion auf das bei der Geburt verabreichte BCG erheblich. Basierend auf diesen Beobachtungen kann die Einnahme von OPV bei der Geburt zwei negative Auswirkungen haben: Erstens kann es die männliche Sterblichkeit erhöhen und zweitens kann es die Immunität gegen Tuberkulose beeinträchtigen. OPV wird bei der Geburt aus logistischen Gründen verabreicht, um die Polio-Immunität zu stärken. In den letzten 10 Jahren gab es in Guinea-Bissau keine Poliofälle. Daher gibt es allen Grund, in einer randomisierten Studie zu testen, ob die Nichterhaltung von OPV bei der Geburt mit 1) Mortalität, Morbidität und Wachstum und 2) einer immunologischen Reaktion auf BCG verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Normales Geburtsgewicht, keine offensichtliche Krankheit oder grobe Missbildungen –

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Oraler Polio-Impfstoff
Kein Eingriff: B
Kein oraler Polio-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit nach Geschlecht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Morbidität, Wachstum, Immunologie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-7041-122

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