- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00710983
Untersuchung der Mortalität und der Morbiditätsauswirkungen einer oralen Polio-Impfung bei der Geburt
14. November 2013 aktualisiert von: Bandim Health Project
Unsere Gruppe hat herausgefunden, dass Routineimpfungen im Kindesalter unspezifische und geschlechtsspezifische Auswirkungen auf die Gesamtmortalität haben können.
Die Auswirkungen sind so groß, dass sie deutliche Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit haben und die Sterblichkeitsraten von Frauen zu Männern in Umgebungen mit hoher Sterblichkeit erheblich verzerren können.
Wir erlebten kürzlich Phasen, in denen es an oralem Polio-Impfstoff (OPV) mangelte.
Daher erhielten einige Kinder bei der Geburt nicht den empfohlenen OPV.
Wir haben alle Säuglinge im Rahmen einer Vitamin-A-Ergänzungsstudie beobachtet.
Überraschenderweise stellten wir fest, dass der Verzicht auf OPV bei Jungen mit einer deutlich geringeren Sterblichkeit verbunden war, bei Mädchen jedoch nicht.
Einer Untergruppe der Kinder haben wir Blut abgenommen.
Die Gabe von OPV bei der Geburt dämpfte bei beiden Geschlechtern die immunologische Reaktion auf das bei der Geburt verabreichte BCG erheblich.
Basierend auf diesen Beobachtungen kann die Einnahme von OPV bei der Geburt zwei negative Auswirkungen haben: Erstens kann es die männliche Sterblichkeit erhöhen und zweitens kann es die Immunität gegen Tuberkulose beeinträchtigen.
OPV wird bei der Geburt aus logistischen Gründen verabreicht, um die Polio-Immunität zu stärken.
In den letzten 10 Jahren gab es in Guinea-Bissau keine Poliofälle.
Daher gibt es allen Grund, in einer randomisierten Studie zu testen, ob die Nichterhaltung von OPV bei der Geburt mit 1) Mortalität, Morbidität und Wachstum und 2) einer immunologischen Reaktion auf BCG verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Normales Geburtsgewicht, keine offensichtliche Krankheit oder grobe Missbildungen –
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A
Oraler Polio-Impfstoff
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|
Kein Eingriff: B
Kein oraler Polio-Impfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Sterblichkeit nach Geschlecht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Morbidität, Wachstum, Immunologie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-7041-122
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