- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00710983
Badanie śmiertelności i wpływu na zachorowalność doustnej szczepionki przeciw polio przy urodzeniu
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bandim Health Project
Nasza grupa odkryła, że rutynowe szczepienia w dzieciństwie mogą mieć niespecyficzny i zróżnicowany pod względem płci wpływ na ogólną śmiertelność.
Skutki są tak duże, że mogą mieć znaczący wpływ na ogólną śmiertelność i poważnie zniekształcić współczynniki umieralności kobiet na mężczyzn w warunkach o wysokiej śmiertelności.
Ostatnio doświadczyliśmy okresów, w których brakowało doustnej szczepionki przeciw polio (OPV).
Dlatego niektóre dzieci nie otrzymały zalecanego OPV po urodzeniu.
Obserwowaliśmy wszystkie niemowlęta w ramach próby suplementacji witaminy A.
Co zaskakujące, odkryliśmy, że nieotrzymywanie OPV wiązało się ze znacznie niższą śmiertelnością u chłopców, ale nie u dziewcząt.
Wykrwawiliśmy podgrupę dzieci.
Otrzymanie OPV po urodzeniu znacząco osłabiło odpowiedź immunologiczną na BCG podane przy urodzeniu u obu płci.
Opierając się na tych obserwacjach, przyjmowanie OPV po urodzeniu może mieć dwa negatywne skutki, po pierwsze, może zwiększać śmiertelność mężczyzn, a po drugie, może zakłócać odporność na gruźlicę.
OPV po urodzeniu podaje się ze względów logistycznych, aby zwiększyć odporność na polio.
Od 10 lat w Gwinei Bissau nie było przypadków polio.
Dlatego istnieją wszelkie powody, aby sprawdzić w randomizowanym badaniu, czy nieotrzymanie OPV po urodzeniu wiąże się z 1) śmiertelnością, chorobowością i wzrostem oraz 2) odpowiedzią immunologiczną na BCG.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bissau, Gwinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: normalna waga urodzeniowa, brak jawnej choroby lub dużych wad rozwojowych -
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Doustna szczepionka przeciw polio
|
|
|
Brak interwencji: B
Brak doustnej szczepionki przeciw polio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność według płci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zachorowalność, wzrost, immunologia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-7041-122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .