- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00710983
Undersøker dødeligheten og sykelighetseffekten av oral poliovaksine ved fødsel
14. november 2013 oppdatert av: Bandim Health Project
Vår gruppe har oppdaget at rutinevaksinasjoner i barndommen kan ha uspesifikke og kjønnsdifferensielle effekter på total dødelighet.
Effektene er så store at de kan ha markerte effekter på den totale dødeligheten og alvorlig forvrenge dødeligheten fra kvinner til menn i høy dødelighet.
Vi har nylig opplevd perioder hvor oral poliovaksine (OPV) manglet.
Derfor fikk noen barn ikke anbefalt OPV ved fødselen.
Vi fulgte alle spedbarn som en del av en vitamin A-tilskuddsforsøk.
Overraskende nok oppdaget vi at det å ikke motta OPV var assosiert med signifikant lavere dødelighet hos gutter, men ikke hos jenter.
Vi blødde en undergruppe av barna.
Å få OPV ved fødselen dempet den immunologiske responsen på BCG gitt ved fødselen hos begge kjønn betydelig.
Basert på disse observasjonene kan det å motta OPV ved fødselen ha to negative effekter, for det første kan det øke mannlig dødelighet, og for det andre kan det forstyrre immuniteten mot tuberkulose.
OPV ved fødsel gis av logistiske grunner, for å øke polioimmuniteten.
Det har ikke vært noen tilfeller av polio i Guinea-Bissau de siste 10 årene.
Det er derfor all grunn til å teste i en randomisert studie om det å ikke motta OPV ved fødsel er assosiert med 1) dødelighet, sykelighet og vekst og 2) immunologisk respons på BCG.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Normal fødselsvekt, ingen åpenbar sykdom eller grove misdannelser -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Oral poliovaksine
|
|
|
Ingen inngripen: B
Ingen oral poliovaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighet etter kjønn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sykelighet, vekst, immunologi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2008-7041-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .