- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00710983
Изучение смертности и влияния пероральной вакцины против полиомиелита на заболеваемость при рождении
14 ноября 2013 г. обновлено: Bandim Health Project
Наша группа обнаружила, что рутинные прививки в детстве могут оказывать неспецифическое и дифференцированное по полу влияние на общую смертность.
Последствия настолько велики, что могут оказывать заметное влияние на общую смертность и серьезно искажать коэффициенты смертности женщин по сравнению с мужчинами в условиях высокой смертности.
Недавно у нас были периоды, когда пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) отсутствовала.
Следовательно, некоторые дети не получили рекомендованную ОПВ при рождении.
Мы наблюдали за всеми младенцами в рамках испытания добавок витамина А.
Удивительно, но мы обнаружили, что отсутствие ОПВ было связано со значительно более низкой смертностью у мальчиков, но не у девочек.
Мы обескровили подгруппу детей.
Введение ОПВ при рождении значительно снижало иммунологический ответ на введение БЦЖ при рождении у обоих полов.
Основываясь на этих наблюдениях, введение ОПВ при рождении может иметь два отрицательных эффекта: во-первых, это может увеличить мужскую смертность, а во-вторых, это может повлиять на иммунитет против туберкулеза.
ОПВ при рождении вводится по логистическим причинам для повышения иммунитета к полиомиелиту.
За последние 10 лет в Гвинее-Бисау не было случаев полиомиелита.
Следовательно, есть все основания проверить в рандомизированном исследовании, связано ли отсутствие ОПВ при рождении с 1) смертностью, заболеваемостью и ростом и 2) иммунологическим ответом на БЦЖ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bissau, Гвинея-Бисау
- Bandim Health Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: нормальный вес при рождении, отсутствие явных заболеваний или грубых пороков развития -
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Оральная вакцина против полиомиелита
|
|
|
Без вмешательства: Б
Нет оральной вакцины против полиомиелита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Смертность по полу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Заболеваемость, рост, иммунология
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-7041-122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .