- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00710983
Enquête sur la mortalité et l'impact sur la morbidité du vaccin antipoliomyélitique oral à la naissance
14 novembre 2013 mis à jour par: Bandim Health Project
Notre groupe a découvert que les vaccinations de routine pendant l'enfance peuvent avoir des effets non spécifiques et différenciés selon le sexe sur la mortalité globale.
Les effets sont si importants qu'ils peuvent avoir des effets marqués sur la mortalité globale et fausser sérieusement les taux de mortalité entre les femmes et les hommes dans les contextes de mortalité élevée.
Nous avons récemment connu des périodes pendant lesquelles le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) faisait défaut.
Par conséquent, certains enfants n'ont pas reçu le VPO recommandé à la naissance.
Nous suivions tous les nourrissons dans le cadre d'un essai de supplémentation en vitamine A.
Étonnamment, nous avons découvert que le fait de ne pas recevoir de VPO était associé à une mortalité significativement plus faible chez les garçons, mais pas chez les filles.
Nous avons saigné un sous-groupe d'enfants.
Recevoir le VPO à la naissance a considérablement atténué la réponse immunologique au BCG administré à la naissance chez les deux sexes.
Sur la base de ces observations, recevoir le VPO à la naissance peut avoir deux effets négatifs, premièrement, il peut augmenter la mortalité masculine, et deuxièmement, il peut interférer avec l'immunité contre la tuberculose.
Le VPO à la naissance est administré pour des raisons logistiques, afin de renforcer l'immunité contre la poliomyélite.
Il n'y a eu aucun cas de poliomyélite en Guinée-Bissau au cours des 10 dernières années.
Par conséquent, il y a toutes les raisons de tester dans un essai randomisé si le fait de ne pas recevoir de VPO à la naissance est associé à 1) la mortalité, la morbidité et la croissance et 2) la réponse immunologique au BCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bissau, Guinée-Bissau
- Bandim Health Project
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :Poids de naissance normal, pas de maladie manifeste ou de malformations graves -
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Vaccin antipoliomyélitique oral
|
|
|
Aucune intervention: B
Pas de vaccin antipoliomyélitique oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Mortalité par sexe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Morbidité, croissance, immunologie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Première publication (Estimation)
8 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-7041-122
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