- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00710983
Onderzoek naar de mortaliteit en de morbiditeitsimpact van oraal poliovaccin bij de geboorte
14 november 2013 bijgewerkt door: Bandim Health Project
Onze groep heeft ontdekt dat routinematige vaccinaties in de kindertijd niet-specifieke en sekse-differentiële effecten kunnen hebben op de algehele mortaliteit.
De effecten zijn zo groot dat ze duidelijke effecten kunnen hebben op de totale mortaliteit en de sterftecijfers tussen mannen en vrouwen ernstig kunnen verstoren in omgevingen met een hoge mortaliteit.
We hebben onlangs periodes meegemaakt waarin het orale poliovaccin (OPV) ontbrak.
Daarom kregen sommige kinderen bij de geboorte niet de aanbevolen OPV.
We volgden alle baby's als onderdeel van een proef met vitamine A-suppletie.
Verrassend genoeg ontdekten we dat het niet krijgen van OPV geassocieerd was met een significant lagere mortaliteit bij jongens, maar niet bij meisjes.
We bloedden een subgroep van de kinderen.
Het ontvangen van OPV bij de geboorte dempte aanzienlijk de immunologische respons op BCG die bij de geboorte werd gegeven bij beide geslachten.
Op basis van deze waarnemingen kan het ontvangen van OPV bij de geboorte twee negatieve effecten hebben: ten eerste kan het de mannelijke mortaliteit verhogen en ten tweede kan het de immuniteit tegen tuberculose verstoren.
OPV bij de geboorte wordt om logistieke redenen gegeven om de polio-immuniteit te versterken.
Er zijn de afgelopen 10 jaar geen poliogevallen meer geweest in Guinee-Bissau.
Er is dus alle reden om in een gerandomiseerde studie te testen of het niet krijgen van OPV bij de geboorte geassocieerd is met 1) mortaliteit, morbiditeit en groei en 2) immunologische respons op BCG.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bissau, Guinee-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: normaal geboortegewicht, geen openlijke ziekte of grove misvormingen -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A
Oraal poliovaccin
|
|
Geen tussenkomst: B
Geen oraal poliovaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Sterfte door geslacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Morbiditeit, groei, immunologie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-7041-122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Oraal poliovaccin
-
SanofiVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | PoliomyelitisTaiwan
-
SanofiVoltooid
-
Duke UniversityWerving
-
SanofiVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | Polio | Haemophilus-infectiesIndië
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
SanofiVoltooidKinkhoest | Tetanus | Difterie | PoliomyelitisKorea, republiek van
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdBorstkanker | Blaaskanker | DarmkankerVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMalaria | Malaria vaccinsGhana, Burkina Faso
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidPoliomyelitis | PolioChina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidPoliomyelitis | PolioJapan