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Investigación del impacto en la mortalidad y la morbilidad de la vacuna oral contra la poliomielitis al nacer

14 de noviembre de 2013 actualizado por: Bandim Health Project
Nuestro grupo ha descubierto que las vacunas de rutina en la infancia pueden tener efectos no específicos y diferenciados por sexo en la mortalidad general. Los efectos son tan grandes que pueden tener efectos marcados en la mortalidad general y distorsionar gravemente las tasas de mortalidad de mujeres a hombres en entornos de alta mortalidad. Recientemente experimentamos períodos durante los cuales faltaba la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV). Por lo tanto, algunos niños no recibieron la OPV recomendada al nacer. Seguimos a todos los bebés como parte de un ensayo de administración de suplementos de vitamina A. Sorprendentemente, descubrimos que no recibir OPV se asoció con una mortalidad significativamente menor en los niños, pero no en las niñas. Sangramos a un subgrupo de niños. Recibir OPV al nacer redujo significativamente la respuesta inmunológica a la BCG administrada al nacer en ambos sexos. Según estas observaciones, recibir OPV al nacer puede tener dos efectos negativos: primero, puede aumentar la mortalidad masculina y, segundo, puede interferir con la inmunidad contra la tuberculosis. La OPV al nacer se administra por razones logísticas, para aumentar la inmunidad contra la poliomielitis. No ha habido casos de polio en Guinea-Bissau durante los últimos 10 años. Por lo tanto, hay muchas razones para probar en un ensayo aleatorizado si no recibir OPV al nacer se asocia con 1) mortalidad, morbilidad y crecimiento y 2) respuesta inmunológica a la BCG.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Peso normal al nacer, sin enfermedad manifiesta o malformaciones graves -

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Vacuna oral contra la poliomielitis
Sin intervención: B
Sin vacuna oral contra la poliomielitis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mortalidad por sexo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Morbilidad, crecimiento, inmunología

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-7041-122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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