- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00710983
Investigación del impacto en la mortalidad y la morbilidad de la vacuna oral contra la poliomielitis al nacer
14 de noviembre de 2013 actualizado por: Bandim Health Project
Nuestro grupo ha descubierto que las vacunas de rutina en la infancia pueden tener efectos no específicos y diferenciados por sexo en la mortalidad general.
Los efectos son tan grandes que pueden tener efectos marcados en la mortalidad general y distorsionar gravemente las tasas de mortalidad de mujeres a hombres en entornos de alta mortalidad.
Recientemente experimentamos períodos durante los cuales faltaba la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV).
Por lo tanto, algunos niños no recibieron la OPV recomendada al nacer.
Seguimos a todos los bebés como parte de un ensayo de administración de suplementos de vitamina A.
Sorprendentemente, descubrimos que no recibir OPV se asoció con una mortalidad significativamente menor en los niños, pero no en las niñas.
Sangramos a un subgrupo de niños.
Recibir OPV al nacer redujo significativamente la respuesta inmunológica a la BCG administrada al nacer en ambos sexos.
Según estas observaciones, recibir OPV al nacer puede tener dos efectos negativos: primero, puede aumentar la mortalidad masculina y, segundo, puede interferir con la inmunidad contra la tuberculosis.
La OPV al nacer se administra por razones logísticas, para aumentar la inmunidad contra la poliomielitis.
No ha habido casos de polio en Guinea-Bissau durante los últimos 10 años.
Por lo tanto, hay muchas razones para probar en un ensayo aleatorizado si no recibir OPV al nacer se asocia con 1) mortalidad, morbilidad y crecimiento y 2) respuesta inmunológica a la BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bissau, Guinea-Bisáu
- Bandim Health Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Peso normal al nacer, sin enfermedad manifiesta o malformaciones graves -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Vacuna oral contra la poliomielitis
|
|
|
Sin intervención: B
Sin vacuna oral contra la poliomielitis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Mortalidad por sexo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Morbilidad, crecimiento, inmunología
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008-7041-122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .