- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00710983
Oraalisen poliorokotteen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vaikutuksen tutkiminen syntymän yhteydessä
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bandim Health Project
Ryhmämme on havainnut, että rutiinirokotteilla lapsuudessa voi olla epäspesifisiä ja sukupuolieroja koskevia vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen.
Vaikutukset ovat niin suuria, että niillä voi olla merkittäviä vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen ja ne voivat vääristää vakavasti naisten ja miesten välistä kuolleisuutta korkean kuolleisuuden olosuhteissa.
Olemme kokeneet äskettäin kausia, jolloin oraalinen poliorokote (OPV) puuttui.
Tästä syystä jotkut lapset eivät saaneet suositeltua OPV:tä syntyessään.
Seurasimme kaikkia vauvoja osana A-vitamiinilisätutkimusta.
Yllättäen havaitsimme, että OPV:n saamatta jättäminen liittyi merkittävästi pienempään kuolleisuuteen pojilla, mutta ei tytöillä.
Otimme verta alaryhmästä lapsia.
OPV:n saaminen syntymän yhteydessä heikensi merkittävästi immunologista vastetta syntymän yhteydessä annetulle BCG:lle molemmilla sukupuolilla.
Näiden havaintojen perusteella OPV:n saamisella syntymän yhteydessä voi olla kaksi negatiivista vaikutusta, ensinnäkin se voi lisätä miesten kuolleisuutta ja toiseksi se voi häiritä immuniteettia tuberkuloosia vastaan.
Syntymävaiheessa oleva OPV annetaan logistisista syistä polioimmuniteetin parantamiseksi.
Guinea-Bissaussa ei ole ollut poliotapauksia viimeisten 10 vuoden aikana.
Näin ollen on kaikki syyt testata satunnaistetussa tutkimuksessa, liittyykö OPV:n saamatta jättäminen syntymässä 1) kuolleisuuteen, sairastumiseen ja kasvuun ja 2) immunologiseen vasteeseen BCG:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Normaali syntymäpaino, ei ilmeistä sairautta tai vakavia epämuodostumia -
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Suun kautta otettava poliorokote
|
|
|
Ei väliintuloa: B
Ei oraalista poliorokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuolleisuus sukupuolen mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairastavuus, kasvu, immunologia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-7041-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .